Behandling av forhøyet blodtrykk tidlig i svangerskapet
19. november 2024 oppdatert av: Jesse Cottrell, Marshall University
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av behandling og ikke-behandling av forhøyet blodtrykk tidlig i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til behandling av forhøyet blodtrykk (120 eller høyere systolisk ELLER 80 eller høyere diastolisk) versus ikke-behandling. Etter randomisering til behandling vil pasienten bli behandlet med enten nifedipin eller labetalol (begge medisiner som er standardbehandling for behandling av forhøyet blodtrykk under graviditet).
Hensikten med denne studien er todelt: 1) Bestem om behandling av forhøyet blodtrykk (120 eller høyere systolisk ELLER 80 eller høyere diastolisk) versus ikke-behandling forbedrer mors- og fosterresultater og 2) avgjør om ICG-rettet behandling er optimal som ICG vil ikke bli brukt til å bestemme behandlingsmedisin (dette vil bli gjort ved sekundær analyse etter avslutning av studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til obstetrisk behandling ved Marshall University (Huntington-kontor og Teays Valley-kontor) mellom 12 og 16 ukers svangerskap med et systolisk blodtrykk på 120 eller høyere ELLER et diastolisk blodtrykk på 80 eller høyere. Kvalifisering for denne studien vil ha blodtrykk mellom 120-139 systolisk og 80-89 diastolisk. Randomisering til kontroll, labetalol eller nifedipin vil bli utført etter pasientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bruker allerede medisiner for hypertensjon.
- Pasienter med diagnosen kronisk hypertensjon
- Pasienter med et BP på 140 eller høyere systolisk ELLER 90 eller høyere diastolisk (dette oppfyller kriteriene for kronisk hypertensjon i svangerskapet).
- Pasienter som aktivt bruker ulovlige stoffer eller har en historie med rusmisbruk.
- Pasienter som aktivt bruker alkohol under svangerskapet.
- Pasienter med type I eller type II diabetes mellitus.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter under 12 ukers svangerskap eller mer enn 16 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling av forhøyet blodtrykk (120 eller høyere systolisk ELLER 80 eller høyere diastolisk)
|
Standard omsorg for behandling av forhøyet blodtrykk under graviditet
Standard omsorg for behandling av forhøyet blodtrykk under graviditet
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe
Ikke-behandling av blodtrykk mellom 120-139 systolisk og 80-89 diastolisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientens alder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BMI
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
leveringsuker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
systemisk vaskulær motstand
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
puls
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
blodtrykk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
paritet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
aborter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
svangerskapshypertensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
interne dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
svangerskapsforgiftning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
fødselsvekt persentil
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Apgar 1 min
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Apgar 5 min
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandling av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
NICU dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-rettet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlign hjertevolum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ICG-rettet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ICG-rettet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
systemisk vaskulær motstand blant grupper behandlet med nifedipin, labetalol og kontrollgruppen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Tokolytiske midler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nifedipin
- Labetalol
Andre studie-ID-numre
- 1889318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .