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Traitement de la tension artérielle élevée en début de grossesse

17 octobre 2023 mis à jour par: Jesse Cottrell, Marshall University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant les résultats du traitement et de l'absence de traitement de l'hypertension artérielle en début de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (120 ou plus systolique OU 80 ou plus diastolique) par rapport à l'absence de traitement. Après la randomisation du traitement, la patiente sera traitée avec de la nifédipine ou du labétalol (les deux médicaments qui sont la norme de soins pour le traitement de l'hypertension artérielle pendant la grossesse).

Le but de cette étude est double : 1) Déterminer si le traitement de la pression artérielle élevée (120 ou plus systolique OU 80 ou plus diastolique) par rapport à l'absence de traitement améliore les résultats maternels et fœtaux et 2) déterminer si le traitement dirigé par l'ICG est optimal comme L'ICG ne sera pas utilisé pour déterminer les médicaments de traitement (cela sera fait par une analyse secondaire après la conclusion de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Marshall Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes se présentant pour des soins obstétriques à l'Université Marshall (bureau de Huntington et bureau de Teays Valley) entre 12 et 16 semaines de gestation avec une tension artérielle systolique de 120 ou plus OU une tension artérielle diastolique de 80 ou plus. L'éligibilité à cette étude sera d'avoir des pressions artérielles entre 120-139 systolique et 80-89 diastolique. La randomisation pour contrôler, le labétalol ou la nifédipine sera effectuée après le consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Les patients prennent déjà des médicaments contre l'hypertension.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension chronique
  • Patientes avec une TA systolique de 140 ou plus OU diastolique de 90 ou plus (cela répond aux critères d'hypertension chronique pendant la grossesse).
  • Patients utilisant activement une substance illicite ou ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances.
  • Les patients qui consomment activement de l'alcool pendant la grossesse.
  • Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
  • Patientes à moins de 12 semaines de gestation ou à plus de 16 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Traitement des pressions artérielles élevées (120 ou plus systolique OU 80 ou plus diastolique)
Médicament: Nifédipine
Norme de soins pour le traitement de l'hypertension artérielle pendant la grossesse
Médicament: Labétalol
Norme de soins pour le traitement de l'hypertension artérielle pendant la grossesse
Aucune intervention: Groupe non traité
Non-traitement des pressions artérielles entre 120-139 systolique et 80-89 diastolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Âge du patient
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
IMC
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
semaines de livraison
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
résistance vasculaire systémique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
rythme cardiaque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pression artérielle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
gravidité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
parité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
avortements
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
hypertension gestationnelle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
journées internes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
prééclampsie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
centile du poids à la naissance
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Apgar 1 min
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Agar 5 min
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Journées USIN
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement dirigé par l'ICG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer le débit cardiaque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement dirigé par l'ICG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
signifie pression artérielle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitement dirigé par l'ICG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
résistance vasculaire systémique parmi les groupes traités par la nifédipine, le labétalol et le groupe témoin
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshall University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1889318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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