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スクリーニングツール Picterus JP の各種スマートフォンを用いた臨床検証 (allphones)

2023年7月13日 更新者：Picterus AS

さまざまな種類のスマートフォンを使用して新生児黄疸を評価するスクリーニングツール Picterus Jaundice Pro の臨床検証

この研究の全体的な目的は、社内で開発されたカメラ検証システムの品質を検証し、すべてのスマートフォンで Picterus JP の使用を可能にすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、社内で開発されたカメラ検証システムの品質を検証し、すべてのスマートフォンで Picterus JP の使用を可能にすることです。

Samsung S7 からの Picterus JP ビリルビン推定値は、異なるカメラタイプと TcB 測定を備えた 3 台のスマートフォンと比較されます。臨床転帰は当社のカメラ検証システムと比較されます。 分光光度計を使用した肌の色の測定は、カメラ検証システムの技術的な最適化に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 37 週を超えて生まれた乳児。
  • 出生体重 ≥ 2500 グラム
  • 生後1～14日

除外基準:

  • 先天性疾患の兆候を示す乳児。
  • 測定対象の皮膚に発疹やその他の皮膚疾患のある乳児。
  • 乳児は治療のために小児科病棟に移送されました。
  • 過去24時間以内に光線療法を受けた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：携帯電話に依存しない反復可能なビリルビン測定
ビリルビンの測定が携帯電話のカメラの影響を受けないように、すべての被験者は4台の異なるスマートフォンと経皮デバイスからビリルビンの測定を受けます。
デバイス：ピクテルスJP
Picterus Jaundice Pro というスマートフォン アプリを使用して、Picterus 校正カードが配置されている新生児の皮膚の写真を撮影します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄疸スクリーニング
時間枠：6ヵ月
使用するスマートフォンに依存しない再現可能な黄疸スクリーニング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Picterus AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • allphone

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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