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Validação clínica da ferramenta de triagem Picterus JP usando diferentes smartphones (allphones)

13 de julho de 2023 atualizado por: Picterus AS

Validação clínica da ferramenta de triagem Picterus Jaundice Pro para avaliar a icterícia neonatal usando diferentes tipos de smartphones

O objetivo geral deste estudo é verificar a qualidade dos nossos sistemas internos de validação de câmeras desenvolvidos e permitir o uso do Picterus JP em todos os smartphones.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é verificar a qualidade dos nossos sistemas internos de validação de câmeras desenvolvidos e permitir o uso do Picterus JP em todos os smartphones.

As estimativas de bilirrubina Picterus JP de um Samsung S7 serão comparadas com três smartphones com diferentes tipos de câmeras e uma medição de TcB. Os resultados clínicos serão comparados com nossos sistemas de validação de câmeras. As medições de cor da pele usando um espectrofotômetro serão usadas para otimização técnica do sistema de validação da câmera

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Recrutamento
        • St Olav hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional > 37 semanas.
  • Peso ao nascer ≥ 2500 gramas
  • Idade 1 - 14 dias

Critério de exclusão:

  • Lactentes mostrando sinais de doença congênita.
  • Bebês com erupção cutânea ou outra doença de pele que afeta a pele onde as medições são realizadas.
  • Bebês transferidos para a enfermaria pediátrica para tratamento médico.
  • Lactentes que receberam fototerapia nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medição repetível de bilirrubina independente do telefone
todos os indivíduos receberão medição de bilirrubina de 4 smartphones diferentes e um dispositivo transcutâneo para garantir que a medição de bilirrubina não seja afetada pela câmera do telefone
Dispositivo: Picterus JP
Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triagem de icterícia
Prazo: 6 meses
triagem de icterícia reproduzível independente do smartphone usado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Picterus AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • allphone

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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