Validación clínica de la herramienta de detección Picterus JP utilizando diferentes teléfonos inteligentes (allphones)
13 de julio de 2023 actualizado por: Picterus AS
Validación clínica de la herramienta de detección Picterus Jaundice Pro para evaluar la ictericia neonatal utilizando diferentes tipos de teléfonos inteligentes
El objetivo general de este estudio es verificar la calidad de nuestros sistemas internos de validación de cámaras y permitir el uso de Picterus JP en todos los teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es verificar la calidad de nuestros sistemas internos de validación de cámaras y permitir el uso de Picterus JP en todos los teléfonos inteligentes.
Las estimaciones de bilirrubina de Picterus JP de un Samsung S7 se compararán con tres teléfonos inteligentes con diferentes tipos de cámara y una medición de TcB. Los resultados clínicos se compararán con nuestros sistemas de validación de cámaras. Las mediciones del color de la piel con un espectrofotómetro se utilizarán para la optimización técnica del sistema de validación de la cámara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Hill
- Número de teléfono: 45188628
- Correo electrónico: deborah@picterus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Reclutamiento
- St Olav hospital
-
Contacto:
- Ragnhild Støen
- Número de teléfono: 95034601
- Correo electrónico: ragnhild.stoen@ntnu.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con edad gestacional > 37 semanas.
- Peso al nacer ≥ 2500 gramos
- Edad 1 - 14 días
Criterio de exclusión:
- Lactantes que muestran signos de enfermedad congénita.
- Bebés con erupción cutánea u otra enfermedad de la piel que afecta la piel donde se realizan las mediciones.
- Recién nacidos trasladados a la sala de pediatría para recibir tratamiento médico.
- Lactantes que han recibido fototerapia en las últimas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición repetible de bilirrubina independiente del teléfono
todos los sujetos recibirán la medición de bilirrubina de 4 teléfonos inteligentes diferentes y un dispositivo transcutáneo para garantizar que la medición de bilirrubina no se vea afectada por la cámara del teléfono
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Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección de ictericia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
detección de ictericia reproducible independientemente del teléfono inteligente utilizado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- allphone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .