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Validation clinique de l'outil de dépistage Picterus JP à l'aide de différents smartphones (allphones)

13 juillet 2023 mis à jour par: Picterus AS

Validation clinique de l'outil de dépistage Picterus Jaundice Pro pour évaluer l'ictère néonatal à l'aide de différents types de smartphones

L'objectif général de cette étude est de vérifier la qualité de nos systèmes de validation de caméra développés en interne et de permettre l'utilisation de Picterus JP sur tous les smartphones.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est de vérifier la qualité de nos systèmes de validation de caméra développés en interne et de permettre l'utilisation de Picterus JP sur tous les smartphones.

Les estimations de bilirubine de Picterus JP d'un Samsung S7 seront comparées à trois smartphones avec différents types d'appareil photo et une mesure TcB Les résultats cliniques seront comparés à nos systèmes de validation d'appareil photo. Les mesures de la couleur de la peau à l'aide d'un spectrophotomètre seront utilisées pour l'optimisation technique du système de validation de la caméra

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Recrutement
        • St Olav hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avec un âge gestationnel > 37 semaines.
  • Poids de naissance ≥ 2500 grammes
  • Âge 1 - 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des signes de maladie innée.
  • Nourrissons présentant une éruption cutanée ou une autre maladie cutanée qui affecte la peau où les mesures sont effectuées.
  • Nourrissons transférés au service de pédiatrie pour traitement médical.
  • Nourrissons ayant reçu une photothérapie au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure répétable de la bilirubine indépendamment du téléphone
tous les sujets recevront une mesure de la bilirubine à partir de 4 smartphones différents et d'un dispositif transcutané pour s'assurer que la mesure de la bilirubine n'est pas affectée par l'appareil photo du téléphone
Dispositif: Picterus JP
Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où la carte d'étalonnage Picterus est placée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépistage de la jaunisse
Délai: 6 mois
dépistage reproductible de la jaunisse indépendamment du smartphone utilisé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Picterus AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • allphone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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