Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af screeningsværktøjet Picterus JP ved hjælp af forskellige smartphones (allphones)

13. juli 2023 opdateret af: Picterus AS

Klinisk validering af screeningsværktøjet Picterus Jaundice Pro til at vurdere neonatal gulsot ved hjælp af forskellige typer smartphones

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere kvaliteten af ​​vores internt udviklede kameravalideringssystemer og tillade brugen af ​​Picterus JP på alle smartphones.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere kvaliteten af ​​vores internt udviklede kameravalideringssystemer og tillade brugen af ​​Picterus JP på alle smartphones.

Picterus JP bilirubin-estimater fra en Samsung S7 vil blive sammenlignet med tre smartphones med forskellige kameratyper og en TcB-måling. De kliniske resultater vil blive sammenlignet med vores kameravalideringssystemer. Hudfarvemålinger ved hjælp af et spektrofotometer vil blive brugt til teknisk optimering af kameravalideringssystemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekruttering
        • St Olav Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med gestationsalder > 37 uger.
  • Fødselsvægt ≥ 2500 gram
  • Alder 1 - 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der viser tegn på medfødt sygdom.
  • Spædbørn med hududslæt eller anden hudsygdom, der påvirker huden, hvor målinger udføres.
  • Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling for medicinsk behandling.
  • Spædbørn, der har modtaget fototerapi inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gentagelig bilirubinmåling uafhængig af telefon
alle forsøgspersoner vil modtage bilirubinmåling fra 4 forskellige smartphones og en transkutan enhed for at sikre, at målingen af ​​bilirubin ikke påvirkes af telefonkameraet
Enhed: Picterus JP
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gulsot screening
Tidsramme: 6 måneder
reproducerbar gulsotsscreening uafhængig af den anvendte smartphone
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • allphone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Picterus JP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner