Klinisk validering af screeningsværktøjet Picterus JP ved hjælp af forskellige smartphones (allphones)
13. juli 2023 opdateret af: Picterus AS
Klinisk validering af screeningsværktøjet Picterus Jaundice Pro til at vurdere neonatal gulsot ved hjælp af forskellige typer smartphones
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere kvaliteten af vores internt udviklede kameravalideringssystemer og tillade brugen af Picterus JP på alle smartphones.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere kvaliteten af vores internt udviklede kameravalideringssystemer og tillade brugen af Picterus JP på alle smartphones.
Picterus JP bilirubin-estimater fra en Samsung S7 vil blive sammenlignet med tre smartphones med forskellige kameratyper og en TcB-måling. De kliniske resultater vil blive sammenlignet med vores kameravalideringssystemer. Hudfarvemålinger ved hjælp af et spektrofotometer vil blive brugt til teknisk optimering af kameravalideringssystemet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deborah Hill
- Telefonnummer: 45188628
- E-mail: deborah@picterus.com
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekruttering
- St Olav hospital
-
Kontakt:
- Ragnhild Støen
- Telefonnummer: 95034601
- E-mail: ragnhild.stoen@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født med gestationsalder > 37 uger.
- Fødselsvægt ≥ 2500 gram
- Alder 1 - 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der viser tegn på medfødt sygdom.
- Spædbørn med hududslæt eller anden hudsygdom, der påvirker huden, hvor målinger udføres.
- Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling for medicinsk behandling.
- Spædbørn, der har modtaget fototerapi inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gentagelig bilirubinmåling uafhængig af telefon
alle forsøgspersoner vil modtage bilirubinmåling fra 4 forskellige smartphones og en transkutan enhed for at sikre, at målingen af bilirubin ikke påvirkes af telefonkameraet
|
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gulsot screening
Tidsramme: 6 måneder
|
reproducerbar gulsotsscreening uafhængig af den anvendte smartphone
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- allphone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .