Walidacja kliniczna narzędzia do badań przesiewowych Picterus JP przy użyciu różnych smartfonów (allphones)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Picterus AS
Walidacja kliniczna narzędzia przesiewowego Picterus Jaundice Pro do oceny żółtaczki noworodków przy użyciu różnych typów smartfonów
Ogólnym celem tego badania jest zweryfikowanie jakości opracowanych przez nas wewnętrznych systemów weryfikacji aparatów i umożliwienie korzystania z Picterus JP na wszystkich smartfonach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zweryfikowanie jakości opracowanych przez nas wewnętrznych systemów weryfikacji aparatów i umożliwienie korzystania z Picterus JP na wszystkich smartfonach.
Oceny Picterus JP bilirubiny z Samsunga S7 zostaną porównane z trzema smartfonami z różnymi typami aparatów i pomiarem TcB. Wyniki kliniczne zostaną porównane z naszymi systemami walidacji aparatów. Pomiary koloru skóry za pomocą spektrofotometru posłużą do technicznej optymalizacji systemu walidacji kamer
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Hill
- Numer telefonu: 45188628
- E-mail: deborah@picterus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Rekrutacyjny
- St Olav hospital
-
Kontakt:
- Ragnhild Støen
- Numer telefonu: 95034601
- E-mail: ragnhild.stoen@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 37 tygodni.
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów
- Wiek 1 - 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z objawami wrodzonych chorób.
- Niemowlęta z wysypką skórną lub inną chorobą skóry, która wpływa na skórę w miejscu wykonywania pomiarów.
- Niemowlęta przeniesione na oddział pediatryczny na leczenie.
- Niemowlęta, które otrzymały fototerapię w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Powtarzalny pomiar bilirubiny niezależny od telefonu
wszyscy badani otrzymają pomiar bilirubiny z 4 różnych smartfonów i urządzenia przezskórnego, aby upewnić się, że aparat telefonu nie ma wpływu na pomiar bilirubiny
|
Skorzystaj z Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodków, na której umieszczona jest karta kalibracyjna Picterus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie przesiewowe w kierunku żółtaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powtarzalne badanie przesiewowe w kierunku żółtaczki niezależnie od używanego smartfona
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- allphone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .