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Klinische Validierung des Screening-Tools Picterus JP mit verschiedenen Smartphones (allphones)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Picterus AS

Klinische Validierung des Screening-Tools Picterus Jaundice Pro zur Beurteilung von Neugeborenen-Gelbsucht mithilfe verschiedener Smartphone-Typen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Qualität unserer intern entwickelten Kameravalidierungssysteme zu überprüfen und die Verwendung von Picterus JP auf allen Smartphones zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Qualität unserer intern entwickelten Kameravalidierungssysteme zu überprüfen und die Verwendung von Picterus JP auf allen Smartphones zu ermöglichen.

Picterus JP-Bilirubinschätzungen von einem Samsung S7 werden mit drei Smartphones mit unterschiedlichen Kameratypen und einer TcB-Messung verglichen. Die klinischen Ergebnisse werden mit unseren Kameravalidierungssystemen verglichen. Hautfarbmessungen mittels Spektralfotometer werden zur technischen Optimierung des Kameravalidierungssystems genutzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter > 37 Wochen geboren wurden.
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
  • Alter 1 - 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anzeichen einer angeborenen Krankheit.
  • Säuglinge mit Hautausschlag oder anderen Hauterkrankungen, die die Haut betreffen, an der die Messungen durchgeführt werden.
  • Säuglinge werden zur medizinischen Behandlung auf die Kinderstation verlegt.
  • Säuglinge, die in den letzten 24 Stunden eine Phototherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wiederholbare Bilirubinmessung unabhängig vom Telefon
Alle Probanden erhalten eine Bilirubinmessung von 4 verschiedenen Smartphones und einem transkutanen Gerät, um sicherzustellen, dass die Bilirubinmessung nicht durch die Telefonkamera beeinträchtigt wird
Gerät: Picterus JP
Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, mit der Sie Fotos von der Haut des Neugeborenen machen können, auf der sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbsucht-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
Reproduzierbares Gelbsucht-Screening unabhängig vom verwendeten Smartphone
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • allphone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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