Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de screeningtool Picterus JP met behulp van verschillende smartphones (allphones)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Picterus AS

Klinische validatie van de screeningstool Picterus Ioterus Pro om geelzucht bij pasgeborenen te beoordelen met behulp van verschillende soorten smartphones

Het algemene doel van deze studie is om de kwaliteit van onze intern ontwikkelde cameravalidatiesystemen te verifiëren en het gebruik van Picterus JP op alle smartphones mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de kwaliteit van onze intern ontwikkelde cameravalidatiesystemen te verifiëren en het gebruik van Picterus JP op alle smartphones mogelijk te maken.

Picterus JP-bilirubineschattingen van een Samsung S7 worden vergeleken met drie smartphones met verschillende cameratypes en een TcB-meting. De klinische uitkomsten worden vergeleken met onze cameravalidatiesystemen. Huidskleurmetingen met behulp van een spectrofotometer zullen worden gebruikt voor technische optimalisatie van het cameravalidatiesysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur > 37 weken.
  • Geboortegewicht ≥ 2500 gram
  • Leeftijd 1 - 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die tekenen van aangeboren ziekte vertonen.
  • Baby's met huiduitslag of een andere huidaandoening die de huid aantast waar de metingen worden uitgevoerd.
  • Baby's worden voor medische behandeling overgebracht naar de kinderafdeling.
  • Baby's die de afgelopen 24 uur fototherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Herhaalbare bilirubinemeting onafhankelijk van de telefoon
alle proefpersonen krijgen bilirubinemeting van 4 verschillende smartphones en een transcutaan apparaat om ervoor te zorgen dat de meting van bilirubine niet wordt beïnvloed door de telefooncamera
Apparaat: Picterus JP
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geelzucht screening
Tijdsspanne: 6 maanden
reproduceerbare geelzuchtscreening onafhankelijk van de gebruikte smartphone
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Picterus AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • allphone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Picterus JP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren