Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av screeningsverktøyet Picterus JP ved bruk av forskjellige smarttelefoner (allphones)

13. juli 2023 oppdatert av: Picterus AS

Klinisk validering av screeningsverktøyet Picterus Jaundice Pro for å vurdere neonatal gulsott ved bruk av forskjellige typer smarttelefoner

Det overordnede målet med denne studien er å verifisere kvaliteten på våre internutviklede kameravalideringssystemer og tillate bruk av Picterus JP på alle smarttelefoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å verifisere kvaliteten på våre internutviklede kameravalideringssystemer og tillate bruk av Picterus JP på alle smarttelefoner.

Picterus JP bilirubinestimater fra en Samsung S7 vil bli sammenlignet med tre smarttelefoner med forskjellige kameratyper og en TcB-måling. De kliniske resultatene vil bli sammenlignet med våre kameravalideringssystemer. Hudfargemålinger ved hjelp av et spektrofotometer vil bli brukt for teknisk optimalisering av kameravalideringssystemet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekruttering
        • St Olav hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med svangerskapsalder > 37 uker.
  • Fødselsvekt ≥ 2500 gram
  • Alder 1 - 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som viser tegn på medfødt sykdom.
  • Spedbarn med hudutslett eller annen hudsykdom som påvirker huden der målingene utføres.
  • Spedbarn overført til barneavdelingen for medisinsk behandling.
  • Spedbarn som har fått fototerapi det siste døgnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Repeterbar bilirubinmåling uavhengig av telefon
alle forsøkspersoner vil motta bilirubinmåling fra 4 forskjellige smarttelefoner og en transkutan enhet for å sikre at målingen av bilirubin ikke påvirkes av telefonkamera
Enhet: Picterus JP
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gulsott screening
Tidsramme: 6 måneder
reproduserbar gulsottscreening uavhengig av smarttelefon som brukes
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Picterus AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • allphone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere