Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av screeningverktyget Picterus JP med hjälp av olika smartphones (allphones)

13 juli 2023 uppdaterad av: Picterus AS

Klinisk validering av screeningverktyget Picterus Jaundice Pro för att bedöma neonatal gulsot med hjälp av olika typer av smartphones

Det övergripande syftet med denna studie är att verifiera kvaliteten på våra internt utvecklade kameravalideringssystem och tillåta användningen av Picterus JP på alla smartphones.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att verifiera kvaliteten på våra internt utvecklade kameravalideringssystem och tillåta användningen av Picterus JP på alla smartphones.

Picterus JP bilirubinuppskattningar från en Samsung S7 kommer att jämföras med tre smartphones med olika kameratyper och en TcB-mätning. De kliniska resultaten kommer att jämföras med våra kameravalideringssystem. Hudfärgsmätningar med en spektrofotometer kommer att användas för teknisk optimering av kameravalideringssystemet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekrytering
        • St Olav hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda med graviditetsålder > 37 veckor.
  • Födelsevikt ≥ 2500 gram
  • Ålder 1 - 14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som visar tecken på medfödd sjukdom.
  • Spädbarn med hudutslag eller annan hudsjukdom som påverkar huden där mätningar görs.
  • Spädbarn överförs till barnavdelningen för medicinsk behandling.
  • Spädbarn som har fått fototerapi under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Repeterbar bilirubinmätning oberoende av telefon
alla försökspersoner kommer att få bilirubinmätning från 4 olika smartphones och en transkutan enhet för att säkerställa att mätningen av bilirubin inte påverkas av telefonkamera
Enhet: Picterus JP
Använd Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app som används för att ta foto av det nyfödda barnets hud, där Picterus-kalibreringskortet placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gulsot screening
Tidsram: 6 månader
reproducerbar gulsotsscreening oberoende av smartphone som används
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Picterus AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • allphone

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal gulsot

Kliniska prövningar på Picterus JP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera