Клиническая проверка инструмента скрининга Picterus JP с использованием различных смартфонов (allphones)
13 июля 2023 г. обновлено: Picterus AS
Клиническая валидация скринингового инструмента Picterus Jaundice Pro для оценки неонатальной желтухи с использованием различных типов смартфонов
Общая цель этого исследования — проверить качество разработанных нами внутренних систем проверки камер и разрешить использование Picterus JP на всех смартфонах.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель этого исследования — проверить качество разработанных нами внутренних систем проверки камер и разрешить использование Picterus JP на всех смартфонах.
Оценки билирубина Picterus JP для Samsung S7 будут сравниваться с тремя смартфонами с разными типами камер и измерением TcB. Клинические результаты будут сравниваться с нашими системами проверки камер. Измерения цвета кожи с помощью спектрофотометра будут использоваться для технической оптимизации системы проверки камеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah Hill
- Номер телефона: 45188628
- Электронная почта: deborah@picterus.com
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Рекрутинг
- St Olav hospital
-
Контакт:
- Ragnhild Støen
- Номер телефона: 95034601
- Электронная почта: ragnhild.stoen@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные со сроком гестации > 37 недель.
- Вес при рождении ≥ 2500 грамм
- Возраст 1 - 14 дней
Критерий исключения:
- Младенцы с признаками врожденного заболевания.
- Младенцы с кожной сыпью или другим кожным заболеванием, поражающим кожу в месте проведения измерений.
- Младенцы переведены в педиатрическое отделение для лечения.
- Младенцы, получившие фототерапию за последние 24 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Повторяемое измерение билирубина независимо от телефона
все субъекты получат измерение билирубина с 4 разных смартфонов и чрескожного устройства, чтобы гарантировать, что измерение билирубина не зависит от камеры телефона.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденного, где находится калибровочная карта Picterus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скрининг на желтуху
Временное ограничение: 6 месяцев
|
воспроизводимый скрининг желтухи независимо от используемого смартфона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- allphone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .