CAD/CAM スプリント素材の臨床成績
2023年8月10日 更新者：Bilge Gokcen-Rohlig、Istanbul University
さまざまな咬合副木材料の臨床性能の比較: 臨床研究
この臨床研究の目的は、コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造 (CAD/CAM) 咬合スプリントと従来の方法で製造されたスプリントの性能を比較することです。 この臨床研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- CAD/CAM スプリントには従来のスプリントと同じ治療効果がありますか?
- CAD/CAM スプリントは、従来のスプリントよりも表面の摩耗とフィット感が優れており、反対側の顎の摩耗が少ないことが示されていますか?
- 患者の客観的な痛みの評価は、CAD/CAM スプリントの方が優れていますか?
参加者は、6か月間、1日8時間副木を使用し、この6か月間中に3回フォローアップの予約に来るように求められました。
- 配達予約
- 初回予約：出産予定日の1週間後
- 最終予約: 出産予約から 6 か月後 研究者は、CAD/CAM グループの臨床成績を確認するために、CAD/CAM グループと従来のグループを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
イスタンブール大学歯学部補綴歯科学科に応募し、診断基準/顎関節症(DC/TMD)プロトコルと診断された24人の患者が研究に含まれた。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられました (n=8)。 PEEK グループ (PEEKG)、PMMA グループ (PMMAG)、およびコントロール グループ (CG)。
患者の上顎および下顎の歯石鋳型は、凝縮タイプのシリコーン印象材によって得られ、咬合副子は、研究グループではPEEKブロックまたはPMMAブロックからデジタル法（設計およびフライス加工、CAD/CAMで製造）を使用して作製され、対照グループでは従来の真空プレス機を使用して、椅子の横にいる臨床医によって調整されました。
患者は副子を 6 か月間装着しました。
表面粗さ、表面摩耗、副木のフィット感、患者の満足度、および副木の治療効果が検査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- ıstanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DC/TMDによりTMDと診断された患者
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 取り外し可能な入れ歯を使用している患者さん
- DC/TMDに従って整復のない椎間板変位と診断された患者
- 精神疾患の治療を受けている患者
- 全身性関節障害と診断された患者
- 妊娠中
- 過去6ヶ月以内に顎関節症の治療を受けた患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEK スプリント グループ
患者はPEEKブロックから製造された副子を装着しました
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PEEK ブロックから CAD/CAM で作成された副子を受け取る参加者、
他の名前：
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実験的：PMMA スプリント グループ
患者はPMMAブロックから作製された副子を装着した
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PMMAブロックからCAD/CAMで作製した副子を受け取る参加者、
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の副木グループ
患者は伝統的な方法（真空成形）で製造された副子を受け取りました
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真空成形システムから副子を受け取る参加者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合面の変化の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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スプリントの咬合面の材料損失の量は、ベースラインと研究の終了時に得られたスキャンを重ね合わせることによって決定されました。
表面は専門的なリファレンス スキャナー (Solutionix C500 光学 3D 測定システム、2018 年、韓国) でスキャンされ、得られたデータは最適なアルゴリズムに合わせて調整され、Geomagic Control (2021 年、米国) ソフトウェア プログラムを使用して 0.001 mm の精度でデジタル評価が実行されました。
表面摩耗は、24 の異なる所定の点で重ね合わせることによって測定されました。
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ベースラインと6か月
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対合歯の硬組織変化の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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対向する歯の硬組織の磨耗は、ベースラインと研究の終了時に得られた患者の模型を重ね合わせることで決定されました。
鋳造モデルはプロ仕様のリファレンス スキャナー (Solutionix C500 光学 3D 測定システム、2018 年、韓国) でスキャンされ、得られたデータは最適なアルゴリズムに合わせて調整されました。
評価は、Geomagic Control (2021,USA) ソフトウェア プログラムを使用して 0.001 mm の精度で実行されました。
表面摩耗は、30 の異なる所定の点で重ね合わせることによって測定されました。
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ベースラインと6か月
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スプリントのフィット感の評価
時間枠：ベースライン
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スプリントの一体精度を評価するためにスプリントのカメオ表面をスキャンし、歯列弓の標準三角形言語 (STL) データと重ね合わせました。
上顎の鋳造モデルと咬合副木のカメオ表面を専門のリファレンス スキャナー (Solutionix C500 光学 3D 測定システム、2018 年、韓国) でスキャンし、得られたデータを最適なアルゴリズムに合わせて調整しました。
フィット評価は、Geomagic Control (2021,USA) ソフトウェア プログラムを使用して 0.001 mm の精度で実行されました。
表面摩耗は、24 の異なる所定の点で重ね合わせることによって測定されました。
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ベースライン
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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患者はDC/TMD（診断基準/顎関節症）プロトコルに従って検査され、DC/TMDプロトコルの臨床検査フォームが使用されました。
患者は治療の前後に検査されました。
咀嚼筋の痛みスコアと下顎の運動時の痛みを記録しました。
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ベースラインと6か月
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主観的な痛みの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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患者の全体的な痛みの評価は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して行われました。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、左端の点は「非常に悪い」、右端は「非常に良い」を示します。
患者は治療の前後に痛みを報告するよう求められました。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr.、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月2日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDK-2020-35910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。