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Klinische Leistung von CAD/CAM-Schienenmaterialien

10. August 2023 aktualisiert von: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Klinischer Leistungsvergleich verschiedener Aufbissschienenmaterialien: eine klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung computergestützter Konstruktionen und computergestützter Herstellung zu vergleichen (CAD/CAM) Aufbissschienen mit Schienen, die mit herkömmlichen Methoden hergestellt wurden. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  • Haben CAD/CAM-Schienen die gleiche therapeutische Wirkung wie herkömmliche Schienen?
  • Zeigen CAD/CAM-Schienen eine bessere Oberflächenabnutzung und Passform sowie einen geringeren Verschleiß im Gegenkiefer als herkömmliche Schienen?
  • Ist eine objektive Schmerzbeurteilung des Patienten mit CAD/CAM-Schienen besser?

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schienen 6 Monate lang 8 Stunden am Tag zu tragen und während dieses 6-Monats-Zeitraums dreimal zu Folgeterminen zu kommen:

  • Liefertermin
  • Erster Termin: eine Woche später nach dem Entbindungstermin
  • Letzter Termin: 6 Monate nach dem Entbindungstermin. Die Forscher verglichen CAD/CAM-Gruppen mit traditionellen Gruppen, um die klinische Leistung der CAD/CAM-Gruppen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten, die sich an der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul bewarben und bei denen das Protokoll „Diagnosekriterien/Kiefergelenkserkrankungen“ (DC/TMD) diagnostiziert wurde, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (n=8); PEEK-Gruppe (PEEKG), PMMA-Gruppe (PMMAG) und Kontrollgruppe (CG). Zahnsteinabdrücke des Ober- und Unterkiefers der Patienten wurden mit kondensiertem Silikon-Abformmaterial hergestellt und Aufbissschienen wurden in den Studiengruppen mit digitaler Methode (entworfen und gefräst, hergestellt mit CAD/CAM) entweder aus PEEK-Blöcken oder PMMA-Blöcken und in der Kontrollgruppe mit einer herkömmlichen Vakuumpressmaschine hergestellt und vom Kliniker am Behandlungsstuhl angepasst. Die Patienten trugen die Schienen 6 Monate lang. Untersucht wurden Oberflächenrauheit, Oberflächenverschleiß, Sitz der Schienen und Patientenzufriedenheit sowie therapeutische Wirkung der Schienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • ıstanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CMD gemäß DC/TMD diagnostiziert wurde
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz
  • Patienten, bei denen gemäß DC/TMD eine Bandscheibenverlagerung ohne Reposition diagnostiziert wurde
  • Patienten, die Medikamente gegen psychische Störungen erhalten
  • Patienten mit diagnostizierten systemischen Gelenkerkrankungen
  • Schwanger
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine CMD-Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-Schienengruppe
Die Patienten erhielten Schienen aus PEEK-Blöcken
Gerät: SPÄHEN
Teilnehmer erhalten Schienen, die mit CAD/CAM aus PEEK-Blöcken hergestellt wurden,
Andere Namen:
  • Aufbissschienen
Experimental: PMMA-Schienengruppe
Die Patienten erhielten Schienen aus PMMA-Blöcken
Gerät: PMMA
Teilnehmer erhalten per CAD/CAM aus PMMA-Blöcken gefertigte Schienen,
Andere Namen:
  • PMMA-Schienen
Aktiver Komparator: Traditionelle Schienengruppe
Die Patienten erhielten Schienen, die nach traditionellen Methoden (Vakuumformung) hergestellt wurden.
Gerät: Traditionell
Teilnehmer erhalten Schienen aus der Vakuumformanlage
Andere Namen:
  • traditionelle Schienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der okklusalen Oberflächenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Ausmaß des Materialverlusts auf der Okklusionsfläche der Schienen wurde durch Überlagerung der Scans ermittelt, die an der Basislinie und am Ende der Studie erstellt wurden. Die Oberflächen wurden mit einem professionellen Referenzscanner (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Südkorea) gescannt und die erhaltenen Daten für den Best-Fit-Algorithmus abgeglichen und digitale Auswertungen mit dem Softwareprogramm Geomagic Control (2021, USA) mit einer Genauigkeit von 0,001 mm durchgeführt. Oberflächenabschürfungen wurden durch Überlagerung an 24 verschiedenen vorgegebenen Punkten ermittelt.
Ausgangswert und 6 Monate
Messung der Hartgewebeveränderung der Gegenzähne
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Hartgewebeverschleiß an den gegenüberliegenden Zähnen wurde durch Überlagerung der Abdrücke der Patienten bestimmt, die an der Basislinie und am Ende der Studie angefertigt wurden. Die Gipsmodelle wurden mit einem professionellen Referenzscanner (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Südkorea) gescannt und die erhaltenen Daten für den Best-Fit-Algorithmus abgeglichen. Die Auswertungen wurden mit dem Softwareprogramm Geomagic Control (2021, USA) mit einer Genauigkeit von 0,001 mm durchgeführt. Oberflächenabschürfungen wurden durch Überlagerung an 30 verschiedenen vorgegebenen Punkten bestimmt.
Ausgangswert und 6 Monate
Beurteilung der Passform der Schiene
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cameo-Oberflächen der Schienen wurden zur Bewertung der integralen Genauigkeit der Schienen gescannt und mit den Standard Triangle Language (STL)-Daten des Zahnbogens überlagert. Die Oberkieferabdruckmodelle und die Cameo-Oberfläche der Aufbissschienen wurden mit einem professionellen Referenzscanner (Solutionix C500 Optisches 3D-Messsystem, 2018, Südkorea) gescannt und die erhaltenen Daten für den Best-Fit-Algorithmus abgeglichen. Passformbewertungen wurden mit dem Softwareprogramm Geomagic Control (2021, USA) mit einer Genauigkeit von 0,001 mm durchgeführt. Oberflächenabschürfungen wurden durch Überlagerung an 24 verschiedenen vorgegebenen Punkten ermittelt.
Grundlinie
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Patienten wurden gemäß dem DC/TMD-Protokoll (Diagnostische Kriterien/Kiefergelenkserkrankungen) untersucht und es wurde die klinische Untersuchungsform des DC/TMD-Protokolls verwendet. Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung untersucht. Es wurden die Schmerzscores der Kaumuskulatur sowie Schmerzen bei Unterkieferbewegungen erfasst.
Ausgangswert und 6 Monate
Subjektive Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Beurteilung des Gesamtschmerzes durch den Patienten erfolgte mittels VAS (visuelle Analogskala). Die VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei der Punkt ganz links „sehr schlecht“ und der Punkt ganz rechts „sehr gut“ anzeigt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen vor und nach der Behandlung zu schildern.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDK-2020-35910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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