Wydajność kliniczna materiałów szynowych CAD/CAM
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University
Porównanie skuteczności klinicznej różnych materiałów szyn okluzyjnych: badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania szyn okluzyjnych zaprojektowanych i wyprodukowanych przy pomocy komputera (CAD/CAM) z szynami wyprodukowanymi konwencjonalnymi metodami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:
- Czy szyny CAD/CAM mają taki sam efekt terapeutyczny jak szyny tradycyjne?
- Czy szyny CAD/CAM wykazują lepsze zużycie powierzchni i dopasowanie oraz mniejsze zużycie przeciwstawnej szczęki niż tradycyjne szyny?
- Czy obiektywna ocena bólu pacjenta jest lepsza z szynami CAD/CAM?
Uczestników poproszono o używanie szyn przez 6 miesięcy, 8 godzin dziennie i 3-krotne zgłaszanie się na wizyty kontrolne w ciągu tego 6-miesięcznego okresu:
- Termin dostawy
- Pierwsza wizyta: tydzień później po porodzie
- Ostatnia wizyta: 6 miesięcy po porodzie Naukowcy porównali grupy CAD/CAM z grupą tradycyjną, aby zobaczyć wyniki kliniczne grup CAD/CAM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 24 pacjentów aplikujących na Wydział Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu w Stambule, u których zdiagnozowano kryteria diagnostyczne/zaburzenia skroniowo-żuchwowe (DC/TMD).
Pacjentów podzielono losowo na 3 grupy (n=8); grupa PEEK (PEEKG), grupa PMMA (PMMAG) i grupa kontrolna (CG).
Odlewy gipsowe górnej i dolnej szczęki pacjentów wykonano z silikonu kondensacyjnego, a szyny okluzyjne wykonano w grupach badawczych metodą cyfrową (zaprojektowaną i wyfrezowaną, wykonaną metodą CAD/CAM) z bloczków PEEK lub PMMA oraz w grupie kontrolnej z tradycyjną prasą próżniową i zaadaptowaną przez klinicystę przy fotelu.
Pacjenci nosili szyny przez 6 miesięcy.
Badano chropowatość powierzchni, zużycie powierzchni, dopasowanie szyn i zadowolenie pacjentów oraz efekt terapeutyczny szyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- ıstanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem TMD według DC/TMD
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z protezami ruchomymi
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przemieszczeniem dysku bez redukcji według DC/TMD
- Pacjenci otrzymujący leki na zaburzenia psychiczne
- Pacjenci z rozpoznaniem ogólnoustrojowych schorzeń stawów
- W ciąży
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie TMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szyn PEEK
Pacjenci otrzymywali szyny wykonane z bloków PEEK
|
Uczestnicy otrzymują szyny wykonane metodą CAD/CAM z bloków PEEK,
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szyn PMMA
Pacjenci otrzymywali szyny wykonane z bloków PMMA
|
Uczestnicy otrzymują szyny wykonane metodą CAD/CAM z bloków PMMA,
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa szynowa
Pacjenci otrzymywali szyny produkowane metodami tradycyjnymi (formowanie próżniowe)
|
Uczestnicy odbierający szyny z systemu formowania próżniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany powierzchni okluzyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wielkość ubytku materiału na powierzchni okluzyjnej szyn określono poprzez nałożenie skanów uzyskanych na linii podstawowej i na końcu badania.
Powierzchnie zostały zeskanowane za pomocą profesjonalnego skanera referencyjnego (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Korea Południowa), a uzyskane dane zostały dopasowane do algorytmu najlepszego dopasowania, a cyfrowe oceny przeprowadzono za pomocą oprogramowania Geomagic Control (2021, USA) z dokładnością do 0,001 mm.
Otarcia powierzchni określono przez superpozycję w 24 różnych z góry określonych punktach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar zmiany tkanki twardej zębów przeciwstawnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zużycie tkanek twardych zębów przeciwstawnych określono przez nałożenie odlewów pacjentów, które uzyskano na linii podstawowej i na końcu badania.
Modele odlewów zeskanowano za pomocą profesjonalnego skanera referencyjnego (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Korea Południowa), a uzyskane dane dopasowano w celu uzyskania algorytmu najlepszego dopasowania.
Oceny przeprowadzono za pomocą oprogramowania Geomagic Control (2021, USA) z dokładnością do 0,001 mm.
Otarcia powierzchni określono przez superpozycję w 30 różnych z góry określonych punktach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena dopasowania szyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchnie kamei szyn zostały zeskanowane w celu oceny integralnej dokładności szyn i nałożone na dane łuku zębowego Standard Triangle Language (STL).
Modele gipsowe szczęki i powierzchnię kamei szyn okluzyjnych zeskanowano profesjonalnym skanerem referencyjnym (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Korea Południowa), a uzyskane dane dopasowano w celu uzyskania algorytmu najlepszego dopasowania.
Ocenę dopasowania przeprowadzono za pomocą oprogramowania Geomagic Control (2021, USA) z dokładnością do 0,001 mm.
Otarcia powierzchni określono przez superpozycję w 24 różnych z góry określonych punktach.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Pacjenci byli badani zgodnie z protokołem DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) i zastosowano formularz badania klinicznego protokołu DC/TMD.
Pacjenci byli badani przed i po leczeniu.
Rejestrowano ból mięśni narządu żucia oraz ból podczas ruchów żuchwy.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Subiektywna zmiana bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Oceny ogólnego bólu pacjentów dokonano za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
Wyniki VAS wahają się od 0 do 100, przy czym najbardziej wysunięty na lewo punkt oznacza „bardzo słabo”, a najbardziej na prawo „bardzo dobrze”.
Pacjentów poproszono o zgłaszanie dolegliwości bólowych przed i po leczeniu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDK-2020-35910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .