CAD/CAM-lastasmateriaalien kliininen suorituskyky
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University
Eri okklusaalisten lastumateriaalien kliinisen suorituskyvyn vertailu: kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tietokoneavusteisesti suunniteltujen ja tietokoneavusteisesti valmistettujen (CAD/CAM) okklusaalisten lastojen suorituskykyä tavanomaisilla menetelmillä valmistettuihin lastoihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko CAD/CAM-lastoilla sama terapeuttinen vaikutus kuin perinteisillä lastoilla?
- Ovatko CAD/CAM-lastat paremman pinnan kulumisen ja istuvuuden ja pienemmän kulumisen vastakkaisessa leuassa kuin perinteiset lastat?
- Onko potilaan objektiivinen kivunarviointi parempi CAD/CAM-lastoilla?
Osallistujia pyydettiin käyttämään lastoja 6 kuukauden ajan, 8 tuntia päivässä ja tulemaan seurantakäynneille 3 kertaa tämän 6 kuukauden jakson aikana:
- Toimitusaika
- Ensimmäinen tapaaminen: viikkoa myöhemmin toimitusajan jälkeen
- Viimeisin tapaaminen: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen Tutkijat vertasivat CAD/CAM-ryhmiä perinteisiin ryhmiin nähdäkseen CAD/CAM-ryhmien kliinisen suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 24 potilasta, jotka hakivat Istanbulin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentistien osastolle ja joilla oli diagnosoitu Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders (DC/TMD) -protokolla.
Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (n = 8); PEEK-ryhmä (PEEKG), PMMA-ryhmä (PMMAG) ja kontrolliryhmä (CG).
Potilaiden ylä- ja alaleuan hammaskivivalut tehtiin kondensaatiotyyppisellä silikonijäljennösmateriaalilla ja puristuslastat valmistettiin tutkimusryhmissä digitaalisella menetelmällä (suunniteltu ja jyrsitty, valmistettu CAD/CAM:lla) joko PEEK- tai PMMA-lohkoista ja kontrolliryhmässä perinteisellä tyhjiöpuristinkoneella ja csidelinilla sovitettuna.
Potilaat käyttivät lastat 6 kuukauden ajan.
Tutkittiin pinnan karheutta, pinnan kulumista, lastojen istuvuutta ja potilastyytyväisyyttä sekä lastojen terapeuttista vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- ıstanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu TMD DC/TMD:n mukaan
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on irrotettavat hammasproteesit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu välilevyn siirtymä ilman vähennystä DC/TMD:n mukaan
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä psyykkisiin häiriöihin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemisiä nivelsairauksia
- Raskaana
- Potilaat, jotka ovat saaneet TMD-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK lastaryhmä
Potilaat saivat PEEK-lohkoista valmistettuja lastoja
|
Osallistujat, jotka saavat CAD/CAM:lla valmistettuja lastoja PEEK-lohkoista,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PMMA lastaryhmä
Potilaat saivat PMMA-lohkoista valmistettuja lastoja
|
Osallistujat saavat PMMA-lohkoista CAD/CAM:lla valmistettuja lastoja,
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lastaryhmä
Potilaat saivat perinteisillä menetelmillä valmistettuja lastoja (tyhjömuovaus)
|
Osallistujat saavat lastat tyhjiömuovausjärjestelmästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oklusaalisen pinnan muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Materiaalihäviön määrä lastojen puristuspinnalla määritettiin asettamalla päällekkäin skannaukset, jotka saatiin perusviivalla ja tutkimuksen lopussa.
Pinnat skannattiin ammattimaisella referenssiskannerilla (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Etelä-Korea) ja saadut tiedot kohdistettiin parhaan sovitusalgoritmin mukaan ja digitaaliset arvioinnit suoritettiin Geomagic Control (2021, USA) -ohjelmistolla 0,001 mm:n tarkkuudella.
Pinnan hankaukset määritettiin superpositiolla 24 eri ennalta määrätyssä kohdassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vastakkaisten hampaiden kovakudoksen muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vastakkaisten hampaiden kovan kudoksen kuluminen määritettiin asettamalla päällekkäin potilaiden kipsit, jotka saatiin perusviivalla ja tutkimuksen lopussa.
Valumallit skannattiin ammattimaisella referenssiskannerilla (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Etelä-Korea) ja saadut tiedot kohdistettiin parhaan sovitusalgoritmin mukaan.
Arvioinnit suoritettiin Geomagic Control (2021,USA) -ohjelmistolla 0,001 mm:n tarkkuudella.
Pinnan hankaukset määritettiin superpositiolla 30 eri ennalta määrätyssä kohdassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lasan istuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasojen cameopinnat skannattiin lastojen integraalitarkkuuden arvioimiseksi ja ne liitettiin hammaskaaren standardikolmiokielen (STL) tietoihin.
Leuan kipsimallit ja puristelastojen cameo-pinta skannattiin ammattimaisella referenssiskannerilla (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Etelä-Korea) ja saadut tiedot kohdistettiin parhaan sovitusalgoritmin mukaan.
Sopivuusarvioinnit suoritettiin Geomagic Control (2021,USA) -ohjelmistolla 0,001 mm:n tarkkuudella.
Pinnan hankaukset määritettiin superpositiolla 24 eri ennalta määrätyssä kohdassa.
|
Perustaso
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaat tutkittiin DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) -protokollan mukaisesti ja käytettiin DC/TMD-protokollan kliinistä tutkimusmuotoa.
Potilaat tutkittiin ennen ja jälkeen hoidon.
Pureskelulihasten kipupisteet sekä kipu alaleuan liikkeiden aikana kirjattiin.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiskivun arvioinnit suoritettiin VAS:lla (Visual analogue scale).
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja vasemmanpuoleisin piste tarkoittaa "erittäin huonoa" ja oikealla oleva "erittäin hyvä".
Potilaita pyydettiin kertomaan kivusta ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2020-35910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .