Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van CAD/CAM-spalkmaterialen

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Klinische prestatievergelijking van verschillende occlusale spalkmaterialen: een klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van computerondersteunde ontworpen en computerondersteunde gefabriceerde (CAD/CAM) occlusale spalken te vergelijken met spalken geproduceerd met conventionele methoden. De belangrijkste vragen die deze klinische studie wil beantwoorden zijn:

  • Hebben CAD/CAM-spalken hetzelfde therapeutische effect als de traditionele spalken?
  • Vertonen CAD/CAM-spalken een betere oppervlakteslijtage en pasvorm en minder slijtage in de tegenoverliggende kaak dan traditionele spalken?
  • Is objectieve pijnevaluatie van de patiënt beter met CAD/CAM-spalken?

Deelnemers werd gevraagd om de spalken gedurende 6 maanden, 8 uur per dag te gebruiken en gedurende deze periode van 6 maanden 3 keer voor vervolgafspraken te komen:

  • Bezorgafspraak
  • Eerste afspraak: een week later na afleverafspraak
  • Laatste afspraak: 6 maanden na bevallingsafspraak Onderzoekers vergeleken CAD/CAM-groepen met traditionele groepen om de klinische prestaties van de CAD/CAM-groepen te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten die zich aanmeldden bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, afdeling Prosthodontie en gediagnosticeerd met het protocol Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders (DC/TMD), werden in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen (n=8); PEEK-groep (PEEKG), PMMA-groep (PMMAG) en controlegroep (CG). Tandsteenafgietsels van de boven- en onderkaak van de patiënten werden verkregen door siliconenafdrukmateriaal van het condensatietype en occlusale spalken werden vervaardigd in studiegroepen met digitale methode (ontworpen en gefreesd, vervaardigd met CAD / CAM) van PEEK-blokken of PMMA-blokken en in controlegroep met traditionele vacuümpersmachine en aangepast door de clinicus aan de stoel. De patiënten droegen de spalken gedurende 6 maanden. Oppervlakteruwheid, oppervlakteslijtage, pasvorm van de spalken en patiënttevredenheid evenals therapeutisch effect van de spalken werden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • ıstanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met TMD volgens DC/TMD
  • Tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een uitneembare prothese
  • Patiënten gediagnosticeerd met schijfverplaatsing zonder reductie volgens DC/TMD
  • Patiënten die medicatie krijgen voor psychische stoornissen
  • Patiënten met de diagnose systemische gewrichtsaandoeningen
  • Zwanger
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een TMD-behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEK spalkgroep
Patiënten kregen spalken gemaakt van PEEK-blokken
Apparaat: KIJKJE
Deelnemers ontvangen spalken geproduceerd met CAD/CAM van PEEK-blokken,
Andere namen:
  • bijten spalken
Experimenteel: PMMA spalkgroep
Patiënten kregen spalken gemaakt van PMMA-blokken
Apparaat: PMMA
Deelnemers ontvangen spalken geproduceerd met CAD/CAM van PMMA-blokken,
Andere namen:
  • PMMA-spalken
Actieve vergelijker: Traditionele spalkgroep
Patiënten kregen spalken geproduceerd op traditionele wijze (vacuümvorming)
Apparaat: Traditioneel
Deelnemers ontvangen spalken van het vacuümvormsysteem
Andere namen:
  • traditionele spalken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van occlusale oppervlakteverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De hoeveelheid materiaalverlies op het occlusale oppervlak van de spalken werd bepaald door superpositie van de scans die werden verkregen op de basislijn en aan het einde van het onderzoek. De oppervlakken werden gescand met een professionele referentiescanner (Solutionix C500 optisch 3D-meetsysteem, 2018, Zuid-Korea) en de verkregen gegevens werden uitgelijnd voor het best passende algoritme en digitale evaluaties werden uitgevoerd met het softwareprogramma Geomagic Control (2021, VS) met een nauwkeurigheid van 0,001 mm. Oppervlakteslijtage werd bepaald door superpositie op 24 verschillende vooraf bepaalde punten.
Basislijn en 6 maanden
Meting van de harde weefselverandering van de tegenoverliggende tanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Slijtage van hard weefsel op tegenoverliggende tanden werd bepaald door superpositie van de afgietsels van de patiënten die werden verkregen aan de basislijn en aan het einde van het onderzoek. De gegoten modellen werden gescand met een professionele referentiescanner (Solutionix C500 optisch 3D-meetsysteem, 2018, Zuid-Korea) en de verkregen gegevens werden uitgelijnd voor het best passende algoritme. Evaluaties werden uitgevoerd met het softwareprogramma Geomagic Control (2021, VS) met een nauwkeurigheid van 0,001 mm. Oppervlakteslijtage werd bepaald door superpositie op 30 verschillende vooraf bepaalde punten.
Basislijn en 6 maanden
Evaluatie van de pasvorm van de spalk
Tijdsspanne: Basislijn
De camee-oppervlakken van de spalken werden gescand voor de evaluatie van de integrale nauwkeurigheid van de spalken en gesuperponeerd met de Standard Triangle Language (STL) -gegevens van de tandboog. De bovenkaakmodellen en het camee-oppervlak van de occlusale spalken werden gescand met een professionele referentiescanner (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Zuid-Korea) en de verkregen gegevens werden uitgelijnd voor het best passende algoritme. Fit-evaluaties werden uitgevoerd met het softwareprogramma Geomagic Control (2021, VS) met een nauwkeurigheid van 0,001 mm. Oppervlakteslijtage werd bepaald door superpositie op 24 verschillende vooraf bepaalde punten.
Basislijn
Pijn verandering
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Patiënten werden onderzocht volgens het DC/TMD-protocol (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) en er werd een klinisch onderzoeksformulier van het DC/TMD-protocol gebruikt. De patiënten werden voor en na de behandeling onderzocht. De pijnscores van de kauwspieren en pijn tijdens mandibulaire bewegingen werden geregistreerd.
basislijn en 6 maanden
Subjectieve pijnverandering
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Patiëntevaluaties van hun algehele pijn werden uitgevoerd met VAS (Visual Analog Scale). VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij het meest linkse punt 'zeer slecht' aangeeft en het meest rechtse 'zeer goed'. De patiënten werd gevraagd hun pijn voor en na de behandeling te melden.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDK-2020-35910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMD

Klinische onderzoeken op KIJKJE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren