Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af CAD/CAM-skinnematerialer

10. august 2023 opdateret af: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Klinisk præstationssammenligning af forskellige okklusale skinnematerialer: en klinisk undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​computerstøttet designede og computerstøttede (CAD/CAM) okklusale skinner med skinner fremstillet med konventionelle metoder. De vigtigste spørgsmål, som denne kliniske undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Har CAD/CAM skinner samme terapeutiske effekt som de traditionelle skinner?
  • Udviser CAD/CAM skinner bedre overfladeslid og pasform og mindre slid i modstående kæbe end traditionelle skinner?
  • Er objektiv smertevurdering af patienten bedre med CAD/CAM-skinner?

Deltagerne blev bedt om at bruge skinnerne i 6 måneder, 8 timer om dagen og komme til opfølgningsaftaler 3 gange i løbet af denne 6 måneders periode:

  • Aftale om levering
  • Første aftale: en uge senere efter leveringsaftale
  • Sidste aftale: 6 måneder efter leveringsaftalen Forskere sammenlignede CAD/CAM-grupper med traditionelle grupper for at se den kliniske ydeevne af CAD/CAM-grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter, der ansøgte til Istanbul University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Protodonti og diagnosticeret med diagnostiske kriterier/temporomandibulære lidelser (DC/TMD) protokol blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=8); PEEK-gruppe (PEEKG), PMMA-gruppe (PMMAG) og kontrolgruppe (CG). Dentale stenafstøbninger af patienternes over- og underkæber blev opnået ved hjælp af kondensationstype silikoneaftryksmateriale og okklusale skinner blev fremstillet i undersøgelsesgrupper med digital metode (designet og fræset, fremstillet med CAD/CAM) enten fra PEEK-blokke eller PMMA-blokke og i kontrolgruppe med traditionel vakuumpressemaskine og tilpasset af klinikeren. Patienterne brugte skinnerne i 6 måneder. Overfladeruhed, overfladeslid, pasform af skinnerne og patienttilfredshed samt terapeutisk effekt af skinnerne blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • ıstanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med TMD i henhold til DC/TMD
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aftagelige proteser
  • Patienter diagnosticeret med Disc-forskydning uden reduktion i henhold til DC/TMD
  • Patienter, der får medicin for psykiske lidelser
  • Patienter diagnosticeret med systemiske ledlidelser
  • Gravid
  • Patienter, der har modtaget TMD-behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEK skinne gruppe
Patienterne modtog skinner fremstillet af PEEK-blokke
Enhed: KIG
Deltagere, der modtager skinner produceret med CAD/CAM fra PEEK-blokke,
Andre navne:
  • bideskinner
Eksperimentel: PMMA-skinnegruppe
Patienterne modtog skinner fremstillet af PMMA-blokke
Enhed: PMMA
Deltagere, der modtager skinner produceret med CAD/CAM fra PMMA-blokke,
Andre navne:
  • PMMA skinner
Aktiv komparator: Traditionel skinnegruppe
Patienterne modtog skinner fremstillet fremstillede traditionelle metoder (vakuumformning)
Enhed: Traditionel
Deltagere modtager skinner fra vakuumformningssystem
Andre navne:
  • traditionelle skinner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af okklusal overfladeændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mængden af ​​materialetab på den okklusale overflade af skinnerne blev bestemt ved overlejring af scanningerne, som blev opnået ved basislinjen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Overfladerne blev scannet med en professionel referencescanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea), og de opnåede data blev justeret til den bedst tilpassede algoritme, og digitale evalueringer blev udført med softwareprogrammet Geomagic Control (2021, USA) med en nøjagtighed på 0,001 mm. Overfladeafskrabninger blev bestemt ved superposition på 24 forskellige forudbestemte punkter.
Baseline og 6 måneder
Måling af de modstående tænder hårdt vævsændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Slid på hårdt væv på modstående tænder blev bestemt ved overlejring af patienternes afstøbninger, som blev opnået ved basislinjen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De støbte modeller blev scannet med en professionel referencescanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea), og de opnåede data blev justeret til den bedst tilpassede algoritme. Evalueringer blev udført med softwareprogrammet Geomagic Control (2021, USA) med en nøjagtighed på 0,001 mm. Overfladeafskrabninger blev bestemt ved superposition på 30 forskellige forudbestemte punkter.
Baseline og 6 måneder
Evaluering af pasformen af ​​skinnen
Tidsramme: Baseline
Skinnernes cameo-overflader blev scannet til evaluering af skinnernes integrale nøjagtighed og overlejret med Standard Triangle Language (STL) data for tandbue. De maksillære støbte modeller og cameo-overfladen af ​​de okklusale skinner blev scannet med en professionel referencescanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea), og de opnåede data blev justeret for den bedste tilpasningsalgoritme. Tilpasningsevalueringer blev udført med softwareprogrammet Geomagic Control (2021, USA) med en nøjagtighed på 0,001 mm. Overfladeafskrabninger blev bestemt ved superposition på 24 forskellige forudbestemte punkter.
Baseline
Smerteændring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Patienterne blev undersøgt i henhold til DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) protokol, og klinisk undersøgelsesform af DC/TMD-protokollen blev brugt. Patienterne blev undersøgt før og efter behandlingen. Smertescorerne af tyggemuskler samt smerter under mandibularbevægelser blev registreret.
baseline og 6 måneder
Subjektiv smerteændring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Patienternes vurderinger af deres samlede smerte blev udført med VAS (visuel analog skala). VAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor punktet længst til venstre indikerer 'meget dårligt' og det længst til højre 'meget godt'. Patienterne blev bedt om at rapportere deres smerter før og efter behandlingen.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studiestol: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDK-2020-35910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med KIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner