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Prestazioni cliniche dei materiali per splint CAD/CAM

10 agosto 2023 aggiornato da: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Confronto delle prestazioni cliniche di diversi materiali per splint occlusali: uno studio clinico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni di splint occlusali progettati e realizzati con l'ausilio di computer (CAD/CAM) con splint prodotti con metodi convenzionali. Le principali domande a cui questo studio clinico si propone di rispondere sono:

  • Le stecche CAD/CAM hanno lo stesso effetto terapeutico delle stecche tradizionali?
  • Gli splint CAD/CAM mostrano una migliore usura della superficie e si adattano e un'usura inferiore nella mascella opposta rispetto agli splint tradizionali?
  • La valutazione obiettiva del dolore del paziente è migliore con gli splint CAD/CAM?

Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare le stecche per 6 mesi, 8 ore al giorno e di venire per gli appuntamenti di follow-up 3 volte durante questo periodo di 6 mesi:

  • Appuntamento per la consegna
  • Primo appuntamento: una settimana dopo l'appuntamento per il parto
  • Ultimo appuntamento: 6 mesi dopo l'appuntamento per il parto I ricercatori hanno confrontato i gruppi CAD/CAM con il gruppo tradizionale per vedere le prestazioni cliniche dei gruppi CAD/CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 24 pazienti che si candidavano al Dipartimento di Protesi Dentaria della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul e con diagnosi di protocollo Diagnostic Criteria/Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD). I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (n=8); Gruppo PEEK (PEEKG), gruppo PMMA (PMMAG) e gruppo di controllo (CG). I calchi in gesso dentale della mascella superiore e inferiore dei pazienti sono stati ottenuti mediante materiale da impronta in silicone del tipo a condensazione e le stecche occlusali sono state fabbricate in gruppi di studio con metodo digitale (progettato e fresato, prodotto con CAD/CAM) da blocchi PEEK o blocchi PMMA e in gruppo di controllo con la tradizionale pressa a vuoto e adattato dal clinico alla poltrona. I pazienti hanno indossato le stecche per 6 mesi. Sono stati esaminati la rugosità superficiale, l'usura superficiale, l'adattamento delle stecche e la soddisfazione del paziente, nonché l'effetto terapeutico delle stecche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • ıstanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di TMD secondo DC/TMD
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi rimovibili
  • Pazienti con diagnosi di spostamento del disco senza riduzione secondo DC/TMD
  • Pazienti che ricevono farmaci per disturbi psicologici
  • Pazienti con diagnosi di disturbi articolari sistemici
  • Incinta
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con TMD negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo splint in PEEK
I pazienti hanno ricevuto stecche prodotte da blocchi PEEK
Dispositivo: SBIRCIARE
Partecipanti che ricevono splint prodotti con CAD/CAM da blocchi PEEK,
Altri nomi:
  • stecche da morso
Sperimentale: Gruppo splint in PMMA
I pazienti hanno ricevuto stecche prodotte da blocchi PMMA
Dispositivo: PMMA
Partecipanti che ricevono splint prodotti con CAD/CAM da blocchi di PMMA,
Altri nomi:
  • Stecche in PMMA
Comparatore attivo: Gruppo stecca tradizionale
I pazienti hanno ricevuto splint prodotti con metodi tradizionali fabbricati (formatura sottovuoto)
Dispositivo: Tradizionale
Partecipanti che ricevono splint dal sistema di termoformatura
Altri nomi:
  • stecche tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento della superficie occlusale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'entità della perdita di materiale sulla superficie occlusale degli splint è stata determinata sovrapponendo le scansioni ottenute alla linea di base e alla fine dello studio. Le superfici sono state scansionate con uno scanner di riferimento professionale (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System,2018,Corea del Sud) e i dati ottenuti sono stati allineati per l'algoritmo best fit e le valutazioni digitali sono state eseguite con il programma software Geomagic Control (2021,USA) con una precisione di 0,001 mm. Le abrasioni superficiali sono state determinate mediante sovrapposizione in 24 diversi punti predeterminati.
Basale e 6 mesi
Misurazione del cambiamento del tessuto duro dei denti opposti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'usura dei tessuti duri sui denti opposti è stata determinata dalla sovrapposizione dei modelli dei pazienti ottenuti alla linea di base e alla fine dello studio. I modelli fusi sono stati scansionati con uno scanner di riferimento professionale (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Corea del Sud) e i dati ottenuti sono stati allineati per l'algoritmo di best fit. Le valutazioni sono state eseguite con il programma software Geomagic Control (2021, USA) con una precisione di 0,001 mm. Le abrasioni superficiali sono state determinate mediante sovrapposizione in 30 diversi punti predeterminati.
Basale e 6 mesi
Valutazione del Fit dello splint
Lasso di tempo: Linea di base
Le superfici cameo delle stecche sono state scansionate per la valutazione dell'accuratezza integrale delle stecche e sovrapposte con i dati Standard Triangle Language (STL) dell'arcata dentale. I modelli del cast mascellare e la superficie del cameo degli splint occlusali sono stati scansionati con uno scanner di riferimento professionale (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Corea del Sud) e i dati ottenuti sono stati allineati per l'algoritmo di best fit. Le valutazioni di adattamento sono state eseguite con il programma software Geomagic Control (2021, USA) con una precisione di 0,001 mm. Le abrasioni superficiali sono state determinate mediante sovrapposizione in 24 diversi punti predeterminati.
Linea di base
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
I pazienti sono stati esaminati secondo il protocollo DC/TMD (Criteri diagnostici/Disordini temporomandibolari) ed è stata utilizzata la forma di esame clinico del protocollo DC/TMD. I pazienti sono stati esaminati prima e dopo il trattamento. Sono stati registrati i punteggi del dolore dei muscoli masticatori e il dolore durante i movimenti mandibolari.
basale e 6 mesi
Cambiamento soggettivo del dolore
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Le valutazioni del paziente sul loro dolore generale sono state eseguite con VAS (scala analogica visiva). I punteggi VAS vanno da 0 a 100 con il punto più a sinistra che indica "molto scarso" e quello più a destra "molto buono". Ai pazienti è stato chiesto di riferire il loro dolore prima e dopo il trattamento.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2020-35910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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