Klinisk prestanda för CAD/CAM-skenamaterial
10 augusti 2023 uppdaterad av: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University
Jämförelse av klinisk prestanda av olika material för ocklusal skena: en klinisk studie
Målet med denna kliniska studie är att jämföra prestandan hos datorstödda designade och datorstödda (CAD/CAM) ocklusala skenor med skenor tillverkade med konventionella metoder. Huvudfrågorna som denna kliniska studie syftar till att besvara är:
- Har CAD/CAM-skenor samma terapeutiska effekt som de traditionella skenorna?
- Uppvisar CAD/CAM-skenor bättre ytslitage och passform och lägre slitage i motsatt käke än traditionella skenor?
- Är objektiv smärtutvärdering av patienten bättre med CAD/CAM-skenor?
Deltagarna ombads att använda skenorna i 6 månader, 8 timmar om dagen och komma för uppföljningsmöten 3 gånger under denna 6-månadersperiod:
- Leveransbokning
- Första tid: en vecka senare efter leveranstid
- Senaste möte: 6 månader efter leveranstid Forskare jämförde CAD/CAM-grupper med traditionella grupper för att se CAD/CAM-gruppernas kliniska prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 patienter som ansökte till Istanbul University Faculty of Dentistry Department of Prothodontics och diagnostiserades med diagnostiska kriterier/temporomandibulära störningar (DC/TMD)-protokollet inkluderades i studien.
Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper (n=8); PEEK-grupp (PEEKG), PMMA-grupp (PMMAG) och kontrollgrupp (CG).
Dentala stenavgjutningar av patienternas övre och nedre käkar erhölls med silikonavtrycksmaterial av kondenstyp och ocklusala skenor tillverkades i studiegrupper med digital metod (designad och fräst, tillverkad med CAD/CAM) antingen från PEEK-block eller PMMA-block och i kontrollgrupp med traditionell vakuumpressmaskin och anpassad av klinikern.
Patienterna bar skenorna i 6 månader.
Ytjämnhet, ytslitage, passform av skenorna och patientnöjdhet samt terapeutisk effekt av skenorna undersöktes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- ıstanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med TMD enligt DC/TMD
- Mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med avtagbara proteser
- Patienter diagnostiserade med diskförskjutning utan reduktion enligt DC/TMD
- Patienter som får medicin för psykiska störningar
- Patienter med diagnosen systemiska ledbesvär
- Gravid
- Patienter som fått TMD-behandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEK skena grupp
Patienterna fick skenor tillverkade av PEEK-block
|
Deltagare som får skenor producerade med CAD/CAM från PEEK-block,
Andra namn:
|
|
Experimentell: PMMA-skenagrupp
Patienterna fick skenor tillverkade av PMMA-block
|
Deltagare som får skenor producerade med CAD/CAM från PMMA-block,
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell skengrupp
Patienterna fick skenor tillverkade tillverkade traditionella metoder (vakuumformning)
|
Deltagare som får skenor från vakuumformningssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ocklusal ytförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mängden materialförlust på skenornas ocklusala yta bestämdes genom överlagring av skanningarna som erhölls vid baslinjen och i slutet av studien.
Ytorna skannades med en professionell referensskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea) och de erhållna uppgifterna justerades för bästa passformsalgoritm och digitala utvärderingar utfördes med programvaran Geomagic Control (2021, USA) med en noggrannhet på 0,001 mm.
Ytnötningar bestämdes genom överlagring vid 24 olika förutbestämda punkter.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Mätning av de motsatta tänderna hårdvävnad förändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Slitage av hård vävnad på motsatta tänder bestämdes genom överlagring av gipsen från patienterna som erhölls vid baslinjen och i slutet av studien.
De gjutna modellerna skannades med en professionell referensskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea) och de erhållna uppgifterna anpassades för bästa passformsalgoritm.
Utvärderingar utfördes med programvaran Geomagic Control (2021, USA) med en noggrannhet på 0,001 mm.
Ytnötningar bestämdes genom överlagring vid 30 olika förutbestämda punkter.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Utvärdering av skenans passform
Tidsram: Baslinje
|
Skenornas kamytor skannades för utvärdering av skenornas integralnoggrannhet och överlagrades med Standard Triangle Language (STL) data för tandbågen.
De överkäksgjutna modellerna och kameoytan på de ocklusala skenorna skannades med en professionell referensskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sydkorea) och de erhållna data anpassades för bästa passformsalgoritm.
Passningsutvärderingar utfördes med programvaran Geomagic Control (2021, USA) med en noggrannhet på 0,001 mm.
Ytnötningar bestämdes genom överlagring vid 24 olika förutbestämda punkter.
|
Baslinje
|
|
Smärta förändring
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Patienterna undersöktes enligt DC/TMD-protokollet (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) och klinisk undersökningsform av DC/TMD-protokollet användes.
Patienterna undersöktes före och efter behandlingen.
Smärtpoängen i tuggmusklerna samt smärta under underkäksrörelser registrerades.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Subjektiv smärtförändring
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Patienternas utvärderingar av deras totala smärta utfördes med VAS (visuell analog skala).
VAS-poäng varierar från 0 till 100 med den vänstra punkten som indikerar "mycket dålig" och den högra "mycket bra".
Patienterna ombads att rapportera sin smärta före och efter behandlingen.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDK-2020-35910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .