Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики шинных материалов CAD/CAM

10 августа 2023 г. обновлено: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Сравнение клинических характеристик различных материалов для окклюзионных шин: клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение характеристик окклюзионных шин, спроектированных и изготовленных с помощью компьютера (CAD/CAM), с шинами, изготовленными традиционными методами. Основные вопросы, на которые должно ответить данное клиническое исследование:

  • Имеют ли шины CAD/CAM тот же терапевтический эффект, что и традиционные шины?
  • Демонстрируют ли шины CAD/CAM лучший износ поверхности и посадку, а также меньший износ противоположной челюсти, чем традиционные шины?
  • Лучше ли объективная оценка боли у пациента с шинами CAD/CAM?

Участникам было предложено использовать шины в течение 6 месяцев по 8 часов в день и приходить на повторные приемы 3 раза в течение этого 6-месячного периода:

  • Назначение доставки
  • Первая консультация: через неделю после родов
  • Последнее посещение: через 6 месяцев после родов. Исследователи сравнили группы CAD/CAM с традиционной группой, чтобы увидеть клиническую эффективность групп CAD/CAM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 24 пациента, обратившихся на кафедру ортопедии стоматологического факультета Стамбульского университета и диагностированных по протоколу диагностических критериев/заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (DC/TMD). Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы (n=8); Группа PEEK (PEEKG), группа PMMA (PMMAG) и контрольная группа (CG). Стоматологические гипсовые слепки верхней и нижней челюстей пациентов были получены из силиконового оттискного материала конденсационного типа, а окклюзионные шины были изготовлены в исследуемых группах цифровым методом (спроектированы и отфрезерованы, изготовлены с помощью CAD/CAM) либо из блоков PEEK, либо из блоков PMMA, а в контрольной группе – с помощью традиционного вакуумного пресса и адаптированы клиницистом у кресла. Пациенты носили шины в течение 6 месяцев. Были исследованы шероховатость поверхности, износ поверхности, прилегание шин и удовлетворенность пациентов, а также терапевтический эффект шин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ВНЧС по данным DC/ВНЧС
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты со съемными протезами
  • Пациенты с диагнозом Смещение диска без вправления по DC/TMD
  • Пациенты, получающие лекарства от психологических расстройств
  • Пациенты с диагнозом системные заболевания суставов
  • Беременная
  • Пациенты, получавшие лечение ВНЧС в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шинная группа PEEK
Пациенты получили шины, изготовленные из блоков PEEK.
Устройство: PEEK
Участники получают шины, изготовленные с помощью CAD/CAM из блоков PEEK,
Другие имена:
  • кусать шины
Экспериментальный: Шинная группа из ПММА
Пациенты получили шины, изготовленные из блоков ПММА.
Устройство: ПММА
Участники получают шины, изготовленные с помощью CAD/CAM из блоков ПММА,
Другие имена:
  • Шины из ПММА
Активный компаратор: Традиционная шинная группа
Пациенты получали шины, изготовленные традиционными методами (вакуумформованием).
Устройство: Традиционный
Участники получают шины из системы вакуумного формования
Другие имена:
  • традиционные шины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения жевательной поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Величину потери материала на окклюзионной поверхности шин определяли путем наложения сканов, полученных на исходной линии и в конце исследования. Поверхности сканировали с помощью профессионального эталонного сканера (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Южная Корея), полученные данные выравнивали по алгоритму наилучшего соответствия, а цифровые оценки выполняли с помощью программного обеспечения Geomagic Control (2021, США) с точностью до 0,001 мм. Поверхностные потертости определяли путем наложения в 24 различных заданных точках.
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение изменения твердых тканей противоположных зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Износ твердых тканей зубов-антагонистов определяли путем наложения слепков пациентов, полученных в начале и в конце исследования. Отлитые модели были отсканированы с помощью профессионального эталонного сканера (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Южная Корея) и полученные данные были сопоставлены для алгоритма наилучшего соответствия. Оценки проводились с помощью программного обеспечения Geomagic Control (2021, США) с точностью 0,001 мм. Поверхностные потертости определяли путем наложения в 30 различных заданных точках.
Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка прилегания шины
Временное ограничение: Базовый уровень
Камео-поверхности шин были отсканированы для оценки интегральной точности шин и наложены на данные зубной дуги стандартного треугольного языка (STL). Модели верхней челюсти и поверхности окклюзионных шин были отсканированы с помощью профессионального эталонного сканера (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Южная Корея), а полученные данные были сопоставлены для алгоритма наилучшего соответствия. Оценку соответствия проводили с помощью программного обеспечения Geomagic Control (2021, США) с точностью 0,001 мм. Поверхностные потертости определяли путем наложения в 24 различных заданных точках.
Базовый уровень
Изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Пациентов обследовали в соответствии с протоколом DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) и использовали форму клинического осмотра протокола DC/TMD. Больных обследовали до и после лечения. Были зарегистрированы баллы боли жевательных мышц, а также боли при движениях нижней челюсти.
исходный уровень и 6 мес.
Субъективное изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Пациенты оценивали общую боль с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100, при этом крайний левый балл означает «очень плохо», а крайний правый — «очень хорошо». Пациентов просили сообщить о своей боли до и после лечения.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Учебный стул: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDK-2020-35910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEEK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться