Rendimiento clínico de los materiales para férulas CAD/CAM
10 de agosto de 2023 actualizado por: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University
Comparación del rendimiento clínico de diferentes materiales de férula oclusal: un estudio clínico
El objetivo de este estudio clínico es comparar el rendimiento de las férulas oclusales diseñadas y fabricadas con ayuda de computadora (CAD/CAM) con las férulas producidas con métodos convencionales. Las principales preguntas que este estudio clínico pretende responder son:
- ¿Las férulas CAD/CAM tienen el mismo efecto terapéutico que las férulas tradicionales?
- ¿Las férulas CAD/CAM muestran un mejor desgaste y ajuste de la superficie y un menor desgaste en la mandíbula opuesta que las férulas tradicionales?
- ¿Es mejor la evaluación objetiva del dolor del paciente con férulas CAD/CAM?
Se pidió a los participantes que usaran las férulas durante 6 meses, 8 horas al día y que acudieran a citas de seguimiento 3 veces durante este período de 6 meses:
- cita de entrega
- Primera cita: una semana después de la cita de parto
- Última cita: 6 meses después de la cita de parto Los investigadores compararon los grupos CAD/CAM con el grupo tradicional para ver el rendimiento clínico de los grupos CAD/CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 24 pacientes que postularon al Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul y fueron diagnosticados con el protocolo de Criterios Diagnósticos/Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos (n=8); grupo PEEK (PEEKG), grupo PMMA (PMMAG) y grupo control (CG).
Los modelos de yeso dental de los maxilares superior e inferior de los pacientes se obtuvieron mediante material de impresión de silicona de tipo condensación y las férulas oclusales se fabricaron en grupos de estudio con método digital (diseñadas y fresadas, fabricadas con CAD/CAM) ya sea a partir de bloques de PEEK o bloques de PMMA y en el grupo de control con máquina tradicional de prensado al vacío y adaptadas por el clínico en el consultorio.
Los pacientes llevaron las férulas durante 6 meses.
Se examinaron la rugosidad de la superficie, el desgaste de la superficie, el ajuste de las férulas y la satisfacción del paciente, así como el efecto terapéutico de las férulas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- ıstanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de TTM según DC/TMD
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis removibles
- Pacientes diagnosticados de Desplazamiento Discal sin reducción según DC/TMD
- Pacientes que reciben medicación para trastornos psicológicos.
- Pacientes diagnosticados con trastornos articulares sistémicos
- Embarazada
- Pacientes que han recibido tratamiento TMD en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de férulas de PEEK
Los pacientes recibieron férulas fabricadas a partir de bloques de PEEK
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Participantes recibiendo férulas producidas con CAD/CAM a partir de bloques de PEEK,
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de férulas de PMMA
Los pacientes recibieron férulas fabricadas a partir de bloques de PMMA
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Participantes recibiendo férulas producidas con CAD/CAM a partir de bloques de PMMA,
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de férulas tradicionales
Los pacientes recibieron férulas fabricadas con métodos tradicionales (formación al vacío)
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Participantes que reciben férulas del sistema de formación al vacío
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio de la superficie oclusal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La cantidad de pérdida de material en la superficie oclusal de las férulas se determinó mediante la superposición de los escaneos que se obtuvieron en la línea de base y al final del estudio.
Las superficies se escanearon con un escáner de referencia profesional (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Corea del Sur) y los datos obtenidos se alinearon para el algoritmo de mejor ajuste y se realizaron evaluaciones digitales con el programa de software Geomagic Control (2021, EE. UU.) con una precisión de 0,001 mm.
Las abrasiones superficiales se determinaron por superposición en 24 puntos predeterminados diferentes.
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Línea base y 6 meses
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Medición del cambio de tejido duro de los dientes antagonistas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El desgaste del tejido duro en los dientes antagonistas se determinó mediante la superposición de los modelos de los pacientes que se obtuvieron en la línea de base y al final del estudio.
Los modelos fundidos se escanearon con un escáner de referencia profesional (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Corea del Sur) y los datos obtenidos se alinearon para obtener el algoritmo de mejor ajuste.
Las evaluaciones se realizaron con el programa informático Geomagic Control (2021, EE. UU.) con una precisión de 0,001 mm.
Las abrasiones superficiales se determinaron por superposición en 30 puntos predeterminados diferentes.
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Línea base y 6 meses
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Evaluación del Ajuste de la férula
Periodo de tiempo: Base
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Las superficies de camafeo de las férulas se escanearon para la evaluación de la precisión integral de las férulas y se superpusieron con los datos del arco dental del Lenguaje triangular estándar (STL).
Los modelos de modelos maxilares y la superficie del camafeo de las férulas oclusales se escanearon con un escáner de referencia profesional (Solutionix C500 Optical 3D Measurement System, 2018, Corea del Sur) y los datos obtenidos se alinearon para obtener el algoritmo de mejor ajuste.
Las evaluaciones de ajuste se realizaron con el programa de software Geomagic Control (2021, EE. UU.) con una precisión de 0,001 mm.
Las abrasiones superficiales se determinaron por superposición en 24 puntos predeterminados diferentes.
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Base
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los pacientes fueron examinados de acuerdo con el protocolo DC/TMD (Criterios de diagnóstico/trastornos temporomandibulares) y se utilizó el formulario de examen clínico del protocolo DC/TMD.
Los pacientes fueron examinados antes y después del tratamiento.
Se registraron las puntuaciones de dolor de los músculos masticatorios, así como el dolor durante los movimientos mandibulares.
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línea de base y 6 meses
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Cambio de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Las evaluaciones de los pacientes de su dolor general se realizaron con VAS (escala analógica visual).
Los puntajes VAS varían de 0 a 100; el punto más a la izquierda indica "muy pobre" y el más a la derecha "muy bueno".
Se pidió a los pacientes que informaran sobre su dolor antes y después del tratamiento.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2020-35910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .