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Desempenho Clínico de Materiais de Tala CAD/CAM

10 de agosto de 2023 atualizado por: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Comparação do Desempenho Clínico de Diferentes Materiais de Placas Oclusais: um Estudo Clínico

O objetivo deste estudo clínico é comparar o desempenho de placas oclusais projetadas e fabricadas com auxílio de computador (CAD/CAM) com placas produzidas com métodos convencionais. As principais questões que este estudo clínico pretende responder são:

  • As talas CAD/CAM têm o mesmo efeito terapêutico que as talas tradicionais?
  • As talas CAD/CAM demonstram melhor desgaste da superfície e ajuste e menor desgaste na mandíbula oposta do que as talas tradicionais?
  • A avaliação objetiva da dor do paciente é melhor com talas CAD/CAM?

Os participantes foram convidados a usar as talas por 6 meses, 8 horas por dia e comparecer a consultas de acompanhamento 3 vezes durante esse período de 6 meses:

  • Compromisso de entrega
  • Primeira consulta: uma semana depois da consulta de parto
  • Última consulta: 6 meses após a consulta de parto Os pesquisadores compararam os grupos CAD/CAM com o grupo tradicional para ver o desempenho clínico dos grupos CAD/CAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

24 pacientes que se candidataram ao Departamento de Prótese da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul e foram diagnosticados com protocolo de Critérios de Diagnóstico/Desordens Temporomandibulares (DC/DTM) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos (n=8); Grupo PEEK (PEEKG), grupo PMMA (PMMAG) e grupo controle (CG). Modelos de gesso dos maxilares superior e inferior dos pacientes foram obtidos por material de impressão de silicone do tipo condensação e placas oclusais foram fabricadas em grupos de estudo com método digital (desenhado e fresado, fabricado com CAD/CAM) a partir de blocos de PEEK ou blocos de PMMA e em grupo de controle com máquina de prensagem a vácuo tradicional e adaptada pelo clínico na cadeira. Os pacientes usaram as talas por 6 meses. A rugosidade da superfície, o desgaste da superfície, o ajuste das talas e a satisfação do paciente, bem como o efeito terapêutico das talas foram examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • ıstanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DTM de acordo com DC/TMD
  • Com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com próteses removíveis
  • Pacientes diagnosticados com deslocamento de disco sem redução de acordo com DC/TMD
  • Pacientes recebendo medicamentos para distúrbios psicológicos
  • Pacientes diagnosticados com distúrbios articulares sistêmicos
  • Grávida
  • Pacientes que receberam tratamento para DTM nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tala PEEK
Os pacientes receberam talas produzidas a partir de blocos de PEEK
Dispositivo: OLHADINHA
Participantes recebendo talas produzidas com CAD/CAM a partir de blocos PEEK,
Outros nomes:
  • talas de mordida
Experimental: Grupo tala PMMA
Os pacientes receberam talas produzidas a partir de blocos de PMMA
Dispositivo: PMMA
Participantes recebendo talas produzidas com CAD/CAM a partir de blocos de PMMA,
Outros nomes:
  • Talas de PMMA
Comparador Ativo: Grupo de tala tradicional
Os pacientes receberam talas produzidas por métodos tradicionais (formação a vácuo)
Dispositivo: Tradicional
Participantes recebendo talas do sistema de formação a vácuo
Outros nomes:
  • talas tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da mudança da superfície oclusal
Prazo: Linha de base e 6 meses
A quantidade de perda de material na superfície oclusal das placas foi determinada pela sobreposição dos escaneamentos obtidos na linha de base e no final do estudo. As superfícies foram digitalizadas com um scanner de referência profissional (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Coreia do Sul) e os dados obtidos foram alinhados para o algoritmo de melhor ajuste e as avaliações digitais foram realizadas com o programa de software Geomagic Control (2021, EUA) com precisão de 0,001 mm. Abrasões de superfície foram determinadas por superposição em 24 pontos predeterminados diferentes.
Linha de base e 6 meses
Medição da alteração do tecido duro dos dentes opostos
Prazo: Linha de base e 6 meses
O desgaste do tecido duro nos dentes opostos foi determinado pela sobreposição dos moldes dos pacientes que foram obtidos na linha de base e no final do estudo. Os modelos fundidos foram digitalizados com um scanner de referência profissional (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Coreia do Sul) e os dados obtidos foram alinhados para o algoritmo de melhor ajuste. As avaliações foram realizadas com o programa de software Geomagic Control (2021, EUA) com precisão de 0,001 mm. Abrasões de superfície foram determinadas por superposição em 30 pontos predeterminados diferentes.
Linha de base e 6 meses
Avaliação do ajuste da tala
Prazo: Linha de base
As superfícies dos camafeus das placas foram escaneadas para a avaliação da precisão integral das placas e sobrepostas com dados da arcada dentária Standard Triangle Language (STL). Os modelos de gesso maxilar e a superfície camafeu das placas oclusais foram escaneados com um scanner de referência profissional (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Coreia do Sul) e os dados obtidos foram alinhados para o algoritmo de melhor ajuste. As avaliações de ajuste foram realizadas com o programa de software Geomagic Control (2021, EUA) com uma precisão de 0,001 mm. Abrasões de superfície foram determinadas por superposição em 24 pontos predeterminados diferentes.
Linha de base
Mudança de dor
Prazo: linha de base e 6 meses
Os pacientes foram examinados de acordo com o protocolo DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) e foi utilizado o formulário de exame clínico do protocolo DC/TMD. Os pacientes foram examinados antes e depois do tratamento. Os escores de dor dos músculos mastigatórios, bem como a dor durante os movimentos mandibulares, foram registrados.
linha de base e 6 meses
Alteração subjetiva da dor
Prazo: linha de base e 6 meses
As avaliações do paciente sobre sua dor geral foram realizadas com VAS (escala visual analógica). Os escores VAS variam de 0 a 100, com o ponto mais à esquerda indicando 'muito ruim' e o mais à direita 'muito bom'. Os pacientes foram solicitados a relatar sua dor antes e após o tratamento.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDK-2020-35910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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