CAD/CAM 夹板材料的临床性能
2023年8月10日 更新者：Bilge Gokcen-Rohlig、Istanbul University
不同咬合夹板材料的临床性能比较：临床研究
这项临床研究的目的是比较计算机辅助设计和计算机辅助制造 (CAD/CAM) 咬合夹板与传统方法生产的夹板的性能。 本临床研究旨在回答的主要问题是：
- CAD/CAM夹板与传统夹板的治疗效果相同吗？
- 与传统夹板相比，CAD/CAM 夹板是否表现出更好的表面磨损和贴合性以及更低的对颌磨损？
- 使用 CAD/CAM 夹板可以更好地客观评估患者的疼痛吗？
参与者被要求使用夹板 6 个月，每天 8 小时，并在这 6 个月期间进行 3 次后续预约：
- 预约送货
- 第一次预约：分娩预约后一周后
- 最后一次预约：分娩预约后 6 个月 研究人员将 CAD/CAM 组与传统组进行比较，以了解 CAD/CAM 组的临床表现。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 24 名申请伊斯坦布尔大学牙科学院修复科并被诊断符合诊断标准/颞下颌疾病 (DC/TMD) 方案的患者。
将患者随机分为3组（n=8）； PEEK组(PEEKG)、PMMA组(PMMAG)、对照组(CG)。
研究组采用压缩型硅胶印模材料获得患者上颌和下颌的牙石模型（设计和铣削，使用 CAD/CAM 制造），采用 PEEK 块或 PMMA 块制作咬合夹板，对照组采用传统真空压制机制作并由临床医生在椅旁进行调整。
患者佩戴夹板 6 个月。
检查表面粗糙度、表面磨损、夹板的贴合度、患者满意度以及夹板的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- ıstanbul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据DC/TMD诊断为TMD的患者
- 年龄在18岁至65岁之间
排除标准：
- 佩戴活动假牙的患者
- 根据 DC/TMD 诊断为椎间盘移位但未复位的患者
- 接受心理障碍药物治疗的患者
- 诊断患有全身性关节疾病的患者
- 孕
- 过去6个月内接受过TMD治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEEK夹板组
患者接受由 PEEK 块制成的夹板
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参与者收到用 CAD/CAM 用 PEEK 块制作的夹板，
其他名称：
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实验性的：PMMA夹板组
患者接受由 PMMA 块制成的夹板
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参与者收到用 CAD/CAM 用 PMMA 块制作的夹板，
其他名称：
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有源比较器：传统夹板组
患者接受传统方法制作的夹板（真空成型）
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参与者从真空成型系统接收夹板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合面变化的测量
大体时间：基线和 6 个月
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通过叠加在基线和研究结束时获得的扫描来确定夹板咬合表面上的材料损失量。
使用专业参考扫描仪（Solutionix C500 光学 3D 测量系统，2018 年，韩国）对表面进行扫描，并将获得的数据对准最佳拟合算法，并使用 Geomagic Control（2021 年，美国）软件程序进行数字评估，精度为 0.001 毫米。
通过在 24 个不同的预定点处叠加来确定表面磨损情况。
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基线和 6 个月
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测量对牙硬组织变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过叠加在基线和研究结束时获得的患者模型来确定对牙上的硬组织磨损。
使用专业参考扫描仪（Solutionix C500 光学 3D 测量系统，2018 年，韩国）扫描铸造模型，并根据最佳拟合算法对获得的数据进行对齐。
使用Geomagic Control（2021，美国）软件程序进行评估，精度为0.001毫米。
通过在 30 个不同的预定点处叠加来确定表面磨损情况。
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基线和 6 个月
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夹板贴合度评估
大体时间：基线
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扫描夹板的浮雕表面以评估夹板的整体精度，并与牙弓的标准三角语言（STL）数据叠加。
使用专业参考扫描仪（Solutionix C500 光学 3D 测量系统，2018 年，韩国）扫描上颌模型和咬合夹板的浮雕表面，并将获得的数据对齐以实现最佳拟合算法。
使用 Geomagic Control（2021，美国）软件程序进行拟合评估，精度为 0.001 毫米。
通过在 24 个不同的预定点处叠加来确定表面磨损情况。
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基线
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疼痛变化
大体时间：基线和 6 个月
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根据 DC/TMD（诊断标准/颞下颌疾病）方案对患者进行检查，并使用 DC/TMD 方案的临床检查表。
患者在治疗前和治疗后均接受检查。
记录咀嚼肌的疼痛评分以及下颌运动时的疼痛。
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基线和 6 个月
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主观疼痛变化
大体时间：基线和 6 个月
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患者通过VAS（视觉模拟评分）对其整体疼痛进行评估。
VAS 分数范围从 0 到 100，最左边的点表示“非常差”，最右边的点表示“非常好”。
患者被要求报告治疗前后的疼痛。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr.、Istanbul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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