Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av CAD/CAM-skinnematerialer

10. august 2023 oppdatert av: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Klinisk ytelsessammenligning av forskjellige okklusale skinnematerialer: en klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ytelsen til datastøttet designet og datastøttet produsert (CAD/CAM) okklusale skinner med skinner produsert med konvensjonelle metoder. Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  • Har CAD/CAM-skinner samme terapeutiske effekt som tradisjonelle skinner?
  • Viser CAD/CAM-skinner bedre overflateslitasje og passform og lavere slitasje i motsatt kjeve enn tradisjonelle skinner?
  • Er objektiv smertevurdering av pasienten bedre med CAD/CAM-skinner?

Deltakerne ble bedt om å bruke skinnene i 6 måneder, 8 timer om dagen og komme til oppfølgingsavtaler 3 ganger i løpet av denne 6 måneders perioden:

  • Leveringsavtale
  • Første time: en uke senere etter leveringsavtale
  • Siste avtale: 6 måneder etter leveringsavtale Forskere sammenlignet CAD/CAM-grupper med tradisjonelle grupper for å se den kliniske ytelsen til CAD/CAM-gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 pasienter som søker til Istanbul University Fakultet for odontologi Institutt for protetikk og diagnostisert med diagnostiske kriterier/temporomandibulære lidelser (DC/TMD)-protokollen ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper (n=8); PEEK-gruppe (PEEKG), PMMA-gruppe (PMMAG) og kontrollgruppe (CG). Tannsteinavstøpninger av over- og underkjevene til pasientene ble oppnådd med avtrykksmateriale av kondenseringstype og okklusale skinner ble fremstilt i studiegrupper med digital metode (designet og frest, produsert med CAD/CAM) enten fra PEEK-blokker eller PMMA-blokker og i kontrollgruppe med tradisjonell vakuumpressemaskin og tilpasset av klinikeren. Pasientene brukte skinnene i 6 måneder. Overflateruhet, overflateslitasje, passform av skinnene og pasienttilfredshet samt terapeutisk effekt av skinnene ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • ıstanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med TMD i henhold til DC/TMD
  • Er mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avtakbare proteser
  • Pasienter diagnostisert med Disc displacement uten reduksjon i henhold til DC/TMD
  • Pasienter som får medisiner for psykiske lidelser
  • Pasienter diagnostisert med systemiske leddlidelser
  • Gravid
  • Pasienter som har fått TMD-behandling siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEK-skinnegruppe
Pasientene fikk skinner produsert fra PEEK-blokker
Enhet: KIT
Deltakere som mottar skinner produsert med CAD/CAM fra PEEK-blokker,
Andre navn:
  • biteskinner
Eksperimentell: PMMA-skinnegruppe
Pasienter fikk skinner produsert fra PMMA-blokker
Enhet: PMMA
Deltakere som mottar skinner produsert med CAD/CAM fra PMMA-blokker,
Andre navn:
  • PMMA-skinner
Aktiv komparator: Tradisjonell skinnegruppe
Pasienter mottok skinner produserte, tradisjonelle metoder (vakuumforming)
Enhet: Tradisjonell
Deltakere som mottar skinner fra vakuumformingssystem
Andre navn:
  • tradisjonelle skinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av okklusal overflateendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mengden av materialtap på den okklusale overflaten av skinnene ble bestemt ved overlagring av skanningene som ble oppnådd ved basislinjen og ved slutten av studien. Overflatene ble skannet med en profesjonell referanseskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sør-Korea) og dataene som ble oppnådd ble justert for den beste tilpasningsalgoritmen og digitale evalueringer ble utført med programvaren Geomagic Control (2021, USA) med en nøyaktighet på 0,001 mm. Overflateslitasje ble bestemt ved superposisjon på 24 forskjellige forhåndsbestemte punkter.
Baseline og 6 måneder
Måling av de motsatte tennene hardvevsendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hardvevsslitasje på motsatte tenner ble bestemt ved overlagring av gipsene til pasientene som ble oppnådd ved basislinjen og ved slutten av studien. De støpte modellene ble skannet med en profesjonell referanseskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sør-Korea) og dataene som ble oppnådd ble justert for den beste tilpasningsalgoritmen. Evalueringer ble utført med programvaren Geomagic Control (2021, USA) med en nøyaktighet på 0,001 mm. Overflateslitasje ble bestemt ved superposisjon på 30 forskjellige forhåndsbestemte punkter.
Baseline og 6 måneder
Evaluering av passformen til skinnen
Tidsramme: Grunnlinje
Kameoverflatene til skinnene ble skannet for evaluering av integrert nøyaktighet av skinnene og overlagret med Standard Triangle Language (STL) data for tannbue. De maksillære støpte modellene og kamoverflaten til okklusalskinnene ble skannet med en profesjonell referanseskanner (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Sør-Korea) og dataene som ble oppnådd ble justert for den beste tilpasningsalgoritmen. Tilpasningsevalueringer ble utført med programvareprogrammet Geomagic Control (2021, USA) med en nøyaktighet på 0,001 mm. Overflateslitasje ble bestemt ved superposisjon på 24 forskjellige forhåndsbestemte punkter.
Grunnlinje
Smerteforandring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Pasientene ble undersøkt i henhold til DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) protokoll og klinisk undersøkelsesform av DC/TMD protokollen ble brukt. Pasientene ble undersøkt før og etter behandlingen. Smerteskårene til tyggemuskler så vel som smerter under mandibularbevegelser ble registrert.
baseline og 6 måneder
Subjektiv smerteendring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Pasientens evalueringer av deres generelle smerte ble utført med VAS (Visual Analog scale). VAS-score varierer fra 0 til 100 med punktet lengst til venstre som indikerer "veldig dårlig" og det lengst til høyre "veldig bra". Pasientene ble bedt om å rapportere smertene før og etter behandlingen.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studiestol: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDK-2020-35910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMD

Kliniske studier på KIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere