Performance clinique des matériaux d'attelle CAD/CAM
10 août 2023 mis à jour par: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University
Comparaison des performances cliniques de différents matériaux de gouttières occlusales : une étude clinique
L'objectif de cette étude clinique est de comparer les performances des attelles occlusales conçues et fabriquées assistées par ordinateur (CAD/CAM) avec des attelles produites avec des méthodes conventionnelles. Les principales questions auxquelles cette étude clinique vise à répondre sont :
- Les attelles CAD/CAM ont-elles le même effet thérapeutique que les attelles traditionnelles ?
- Les attelles CAD/CAM présentent-elles une meilleure usure de surface et un meilleur ajustement et une usure plus faible dans la mâchoire opposée que les attelles traditionnelles ?
- L'évaluation objective de la douleur du patient est-elle meilleure avec les attelles CAD/CAM ?
Les participants ont été invités à utiliser les attelles pendant 6 mois, 8 heures par jour et à venir pour des rendez-vous de suivi 3 fois au cours de cette période de 6 mois :
- Rendez-vous de livraison
- Premier rendez-vous : une semaine plus tard après le rendez-vous de livraison
- Dernier rendez-vous : 6 mois après le rendez-vous d'accouchement Les chercheurs ont comparé les groupes CAD/CAM avec le groupe traditionnel pour voir les performances cliniques des groupes CAD/CAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 patients postulant au département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul et diagnostiqués avec le protocole Critères de diagnostic/troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes (n=8) ; Groupe PEEK (PEEKG), groupe PMMA (PMMAG) et groupe témoin (CG).
Des moulages en pierre dentaire des mâchoires supérieure et inférieure des patients ont été obtenus par un matériau d'empreinte en silicone de type condensation et des attelles occlusales ont été fabriquées dans des groupes d'étude avec une méthode numérique (conçues et fraisées, fabriquées avec CAD/CAM) soit à partir de blocs PEEK ou blocs PMMA et dans le groupe témoin avec une machine à presser sous vide traditionnelle et adaptée par le clinicien au fauteuil.
Les patients ont porté les attelles pendant 6 mois.
La rugosité de surface, l'usure de surface, l'ajustement des attelles et la satisfaction des patients ainsi que l'effet thérapeutique des attelles ont été examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- ıstanbul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec TMD selon DC/TMD
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de prothèses amovibles
- Patients diagnostiqués avec un déplacement discal sans réduction selon DC/TMD
- Patients recevant des médicaments pour des troubles psychologiques
- Patients diagnostiqués avec des troubles articulaires systémiques
- Enceinte
- Patients ayant reçu un traitement TMD au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'attelles PEEK
Les patients ont reçu des attelles produites à partir de blocs PEEK
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Participants recevant des gouttières réalisées en CFAO à partir de blocs PEEK,
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'attelles en PMMA
Les patients ont reçu des attelles fabriquées à partir de blocs de PMMA
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Participants recevant des gouttières réalisées en CFAO à partir de blocs de PMMA,
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe attelle traditionnel
Les patients ont reçu des attelles fabriquées selon des méthodes traditionnelles (formage sous vide)
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Participants recevant des attelles du système de formage sous vide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement de surface occlusale
Délai: Base de référence et 6 mois
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La quantité de perte de matière sur la surface occlusale des attelles a été déterminée par superposition des scans qui ont été obtenus à la ligne de base et à la fin de l'étude.
Les surfaces ont été scannées avec un scanner de référence professionnel (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Corée du Sud) et les données obtenues ont été alignées pour le meilleur algorithme d'ajustement et des évaluations numériques ont été effectuées avec le logiciel Geomagic Control (2021, USA) avec une précision de 0,001 mm.
Les abrasions de surface ont été déterminées par superposition en 24 points prédéterminés différents.
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Base de référence et 6 mois
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Mesure du changement de tissu dur des dents opposées
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'usure des tissus durs sur les dents opposées a été déterminée par superposition des moulages des patients qui ont été obtenus à la ligne de base et à la fin de l'étude.
Les modèles moulés ont été scannés avec un scanner de référence professionnel (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Corée du Sud) et les données obtenues ont été alignées pour le meilleur algorithme d'ajustement.
Les évaluations ont été effectuées avec le logiciel Geomagic Control (2021, USA) avec une précision de 0,001 mm.
Les abrasions de surface ont été déterminées par superposition en 30 points prédéterminés différents.
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Base de référence et 6 mois
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Évaluation de l'ajustement de l'attelle
Délai: Ligne de base
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Les surfaces de camée des attelles ont été scannées pour l'évaluation de la précision intégrale des attelles et superposées avec les données STL (Standard Triangle Language) de l'arcade dentaire.
Les modèles de moulage maxillaire et la surface camée des attelles occlusales ont été scannés avec un scanner de référence professionnel (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Corée du Sud) et les données obtenues ont été alignées pour l'algorithme de meilleur ajustement.
Les évaluations d'ajustement ont été effectuées avec le logiciel Geomagic Control (2021, USA) avec une précision de 0,001 mm.
Les abrasions de surface ont été déterminées par superposition en 24 points prédéterminés différents.
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Ligne de base
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Changement de douleur
Délai: de base et 6 mois
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Les patients ont été examinés selon le protocole DC/TMD (Critères diagnostiques/Troubles temporo-mandibulaires) et le formulaire d'examen clinique du protocole DC/TMD a été utilisé.
Les patients ont été examinés avant et après le traitement.
Les scores de douleur des muscles masticateurs ainsi que la douleur lors des mouvements mandibulaires ont été enregistrés.
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de base et 6 mois
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Modification subjective de la douleur
Délai: de base et 6 mois
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Les évaluations des patients de leur douleur globale ont été réalisées avec VAS (échelle visuelle analogique).
Les scores VAS vont de 0 à 100, le point le plus à gauche indiquant « très mauvais » et le point le plus à droite « très bon ».
Les patients ont été invités à signaler leur douleur avant et après le traitement.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2020-35910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .