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SCM-APT2001 研究を完了した患者における SCM-AGH の長期安全性追跡研究

2023年11月22日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.
これは、中等度から重度の急性膵炎患者を対象とした SCM-AGH の第 I/IIa 相多施設共同研究の長期安全性追跡研究です。 被験者は治験薬の初回投与後最大240週間追跡調査されます。 以前にプロトコル SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov) に登録された被験者のみ ID: NCT04189419) は、この長期追跡調査プロトコルの対象となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SCM-APT2001 治療終了（EOT）訪問時に長期フォローアップ（LTFU）研究参加の資格基準をすべて満たしている被験者は、治験薬の初回投与後最長 240 週間、LTFU を継続することができます。 この LTFU プロトコールでは追加の投与は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韓民国
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon、Gyenggi-do、大韓民国、14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SCM-APT2001試験でSCM-AGHを少なくとも1回投与された被験者（ClinicalTrials.gov） ID:NCT04189419)

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
  • SCM-APT2001試験においてSCM-AGHを少なくとも1回投与された被験者

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性評価
時間枠：最長5年
SAE(重篤な有害事象)を経験した被験者の割合と症例数。
最長5年
死亡
時間枠：最長5年
長期安全性追跡調査中に死亡した被験者の割合
最長5年
長期安全性追跡期間中に悪性腫瘍が発生した被験者の割合
時間枠：最長5年
悪性腫瘍の発生数、割合、発生件数
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果における臨床的に重要な異常の発生数
時間枠：最長5年

必要に応じて実行してください。

  • 血液学: 赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球および微分数
  • 化学分析: Na、K、Ca、Cl、BUN、クレアチニン、尿酸、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、ALT、AST、r-GT、ALP、LDH、グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、C反応性タンパク質
  • 尿検査：タンパク質、ブドウ糖、ウロビリノーゲン、白血球、赤血球血液凝固検査：aPTT、PT
最長5年
バイタルサインにおける臨床的に重要な異常の発生数
時間枠：最長5年
最高血圧、最低血圧、脈拍、体温を測定します。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SCM Lifescience Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APT2001-LTFU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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