Eine langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie zu SCM-AGH bei Patienten, die die SCM-APT2001-Studie abgeschlossen haben
22. November 2023 aktualisiert von: SCM Lifescience Co., LTD.
Hierbei handelt es sich um eine langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie der multizentrischen Phase-I/IIa-Studie zu SCM-AGH bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis.
Die Probanden werden für einen Zeitraum von maximal 240 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats nachbeobachtet.
Nur Probanden, die zuvor für das Protokoll SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov.) eingeschrieben waren
ID: NCT04189419) sind für dieses Langzeit-Follow-up-Protokoll berechtigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die alle Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) beim SCM-APT2001-Besuch am Ende der Behandlung (EOT) erfüllen, können die LTFU für einen maximalen Zeitraum von bis zu 240 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats fortsetzen.
Bei diesem LTFU-Protokoll wird keine zusätzliche Dosierung verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Korea, Republik von
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Medical School
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republik von, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die in der SCM-APT2001-Studie (ClinicalTrials.gov.) mindestens eine Dosis SCM-AGH erhalten haben
ID: NCT04189419)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Probanden, die in der SCM-APT2001-Studie mindestens 1 Dosis SCM-AGH erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitsicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Verhältnis und Anzahl der Fälle für Probanden, bei denen SUE (Serious Adverse Event) aufgetreten ist.
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Bis zu 5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anteil der Probanden, die während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung starben
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Bis zu 5 Jahre
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Anteil der Probanden mit bösartigen Tumoren, die während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit entstanden sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anzahl, Verhältnis und Anzahl der Fälle bösartiger Tumorbildung
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Vorkommnisse von anormalen, klinisch signifikanten Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bei Bedarf durchführen.
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Vorkommnisse von anormalen, klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Messen Sie den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck, den Puls und die Körpertemperatur.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APT2001-LTFU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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