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Un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo de SCM-AGH en pacientes que completaron el estudio SCM-APT2001

22 de noviembre de 2023 actualizado por: SCM Lifescience Co., LTD.
Este es un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo del estudio multicéntrico Fase I/IIa de SCM-AGH en sujetos con pancreatitis aguda de moderada a grave. los sujetos serán seguidos durante un período máximo de 240 semanas después de la primera dosis del producto en investigación. Solo los sujetos inscritos previamente en el protocolo SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) serán elegibles para este protocolo de seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad para la participación en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) en la visita de finalización del tratamiento (EOT) SCM-APT2001 pueden continuar con LTFU durante un período máximo de hasta 240 semanas después de la primera dosis del producto en investigación. No se administrará ninguna dosificación adicional en este protocolo LTFU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han recibido al menos 1 dosis de SCM-AGH en el estudio SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov identificación: NCT04189419)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que han recibido al menos 1 dosis de SCM-AGH en el estudio SCM-APT2001

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Proporción y número de casos de sujetos que han experimentado SAE (Evento adverso grave).
Hasta 5 Años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Proporción de sujetos que fallecieron durante el seguimiento de seguridad a largo plazo
Hasta 5 Años
Proporción de sujetos con tumores malignos formados durante el período de seguimiento de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
El número, la proporción y el número de casos de formación de tumores malignos.
Hasta 5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de Anormal, clínicamente significativo en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años

Realice si es necesario.

  • Hematología: glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, glóbulos blancos con recuento diferencial
  • Química: Na, K, Ca, Cl, BUN, creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, albúmina, proteínas totales, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glucosa, colesterol total, triglicéridos, proteína C reactiva
  • Análisis de orina: proteína, glucosa, urobilinógeno, glóbulos blancos, glóbulos rojos Prueba de coagulación sanguínea: aPTT, PT
Hasta 5 Años
Número de ocurrencias de anomalías clínicamente significativas en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Mide la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el pulso y la temperatura corporal.
Hasta 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SCM Lifescience Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APT2001-LTFU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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