Um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo de SCM-AGH em pacientes que concluíram o estudo SCM-APT2001
22 de novembro de 2023 atualizado por: SCM Lifescience Co., LTD.
Este é um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo do estudo multicêntrico de Fase I/IIa de SCM-AGH em indivíduos com pancreatite aguda moderada a grave.
os indivíduos serão acompanhados por um período máximo de 240 semanas após a primeira dose do produto experimental.
Apenas indivíduos previamente inscritos no protocolo SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419) serão elegíveis para este protocolo de acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade para a participação no estudo de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) na visita de Fim do Tratamento (EOT) SCM-APT2001 podem continuar o LTFU por um período máximo de até 240 semanas após a primeira dose do produto experimental.
Nenhuma dosagem adicional será administrada neste protocolo LTFU.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Medical School
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon, Gyenggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de SCM-AGH no estudo SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito
- Indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de SCM-AGH no estudo SCM-APT2001
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança a longo prazo
Prazo: Até 5 anos
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Proporção e número de casos para indivíduos que sofreram SAE (Evento Adverso Grave).
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Até 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
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Proporção de indivíduos que morreram durante o acompanhamento de segurança a longo prazo
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Até 5 anos
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Proporção de indivíduos com tumores malignos formados durante o período de acompanhamento de segurança a longo prazo
Prazo: Até 5 anos
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O número, proporção e número de casos de formação de tumores malignos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de Anormal, clinicamente significativo em resultados laboratoriais
Prazo: Até 5 anos
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Execute se necessário.
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Até 5 anos
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Número de ocorrências de Anormal, clinicamente significativo em Sinais Vitais
Prazo: Até 5 anos
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Meça a pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso e temperatura corporal.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT2001-LTFU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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