Pitkäaikainen turvallisuusseurantatutkimus SCM-AGH:sta potilailla, jotka suorittivat SCM-APT2001-tutkimuksen
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: SCM Lifescience Co., LTD.
Tämä on pitkäaikainen turvallisuusseurantatutkimus SCM-AGH:n vaiheen I/IIa monikeskustutkimuksesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti haimatulehdus.
koehenkilöitä seurataan enintään 240 viikon ajan ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Vain koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet protokollaan SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419) ovat oikeutettuja tähän pitkän aikavälin seurantaprotokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit Long Term Monitor-Up (LTFU) -tutkimukseen osallistumiseen SCM-APT2001 End of Treatment (EOT) -käynnillä, voivat jatkaa LTFU:ta enintään 240 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Tällä LTFU-protokollalla ei anneta lisäannoksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Medical School
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Gyenggi-do
-
Bucheon, Gyenggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SCM-AGH:ta SCM-APT2001-tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SCM-AGH:ta SCM-APT2001-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tapausten suhde ja lukumäärä koehenkilöillä, joilla on ollut SAE (Serious Adverse Event).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pitkäaikaisen turvallisuusseurannan aikana kuolleiden koehenkilöiden suhde
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien koehenkilöiden suhde muodostui pitkäaikaisen turvallisuusseurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pahanlaatuisten kasvainten muodostumistapausten lukumäärä, suhde ja lukumäärä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotuloksissa kliinisesti merkittävien epänormaalien esiintymisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suorita tarvittaessa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Poikkeavien, kliinisesti merkittävien elintoimintojen esiintymien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mittaa systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT2001-LTFU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .