Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af SCM-AGH hos patienter, der gennemførte SCM-APT2001-undersøgelse

22. november 2023 opdateret af: SCM Lifescience Co., LTD.
Dette er et langsigtet sikkerhedsopfølgningsstudie af fase I/IIa multicenterstudiet af SCM-AGH i forsøgspersoner med moderat til svær akut pancreatitis. forsøgspersoner vil blive fulgt op i en periode på højst 240 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet. Kun forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt protokollen SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) vil være berettiget til denne langsigtede opfølgningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier for langtidsopfølgning (LTFU) studiedeltagelse ved SCM-APT2001 End of Treatment (EOT) besøg, kan fortsætte LTFU i en maksimal periode på op til 240 uger efter første dosis af forsøgsprodukt. Ingen yderligere dosering vil blive administreret på denne LTFU-protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 dosis SCM-AGH i SCM-APT2001-studiet (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 dosis SCM-AGH i SCM-APT2001-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Op til 5 år
Forhold og antal tilfælde for forsøgspersoner, der har oplevet SAE (Serious Adverse Event).
Op til 5 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem forsøgspersoner, der døde under langsigtet sikkerhedsopfølgning
Op til 5 år
Forholdet mellem forsøgspersoner med maligne tumorer dannet under den langsigtede sikkerhedsopfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet, forholdet og antallet af tilfælde af malign tumordannelse
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af unormale, klinisk signifikante i laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 5 år

Udfør evt.

  • Hæmatologi: RBC, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Blodpladeantal, WBC med differentialtælling
  • Kemi: Na, K, Ca, Cl, BUN, Kreatinin, Urinsyre, Total bilirubin, Albumin, Total protein, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glukose, Total kolesterol, Triglycerid, C-reaktivt protein
  • Urinalyse: Protein, Glucose, Urobilinogen, WBC, RBC Blodkoagulationstest: aPTT, PT
Op til 5 år
Antal forekomster af unormale, klinisk signifikante i vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 år
Mål systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls og kropstemperatur.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT2001-LTFU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner