Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnveiligheidsvervolgonderzoek van SCM-AGH bij patiënten die het SCM-APT2001-onderzoek hebben voltooid

22 november 2023 bijgewerkt door: SCM Lifescience Co., LTD.

Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn naar de veiligheid van het multicenter Fase I/IIa-onderzoek naar SCM-AGH bij proefpersonen met matige tot ernstige acute pancreatitis. proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 240 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Alleen proefpersonen die eerder waren ingeschreven in protocol SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) komen in aanmerking voor dit protocol voor langdurige follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Pancreatitis, acuut

Interventie / Behandeling

Ander: Niet van toepassing (observatieonderzoek)

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor deelname aan de Long Term Follow-Up (LTFU)-studie aan het SCM-APT2001 End of Treatment (EOT)-bezoek, mogen de LTFU voortzetten gedurende een maximale periode van maximaal 240 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Op dit LTFU-protocol wordt geen aanvullende dosering toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Goyang-si, Korea, republiek van
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chonnam National University Medical School
  - Incheon, Korea, republiek van, 22332
    - Inha University Hospital
  - Suwon, Korea, republiek van
    - Ajou University Hospital
- Gyenggi-do
  - Bucheon, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 14584
    - Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die ten minste 1 dosis SCM-AGH hebben gekregen in het SCM-APT2001-onderzoek (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Proefpersonen die ten minste 1 dosis SCM-AGH hebben gekregen in het SCM-APT2001-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie op lange termijn Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Ratio en aantal gevallen voor proefpersonen die SAE (Serious Adverse Event) hebben ervaren.	Tot 5 jaar
Sterfte Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Verhouding van proefpersonen die stierven tijdens langdurige veiligheidsfollow-up	Tot 5 jaar
Percentage proefpersonen met kwaadaardige tumoren gevormd tijdens de follow-upperiode voor de veiligheid op lange termijn Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Het aantal, de verhouding en het aantal gevallen van kwaadaardige tumorvorming	Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal gevallen van Abnormaal, klinisch significant in laboratoriumresultaten Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Voer indien nodig uit. Hematologie: RBC, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, WBC met differentiële telling Chemie: Na, K, Ca, Cl, BUN, creatinine, urinezuur, totaal bilirubine, albumine, totaal eiwit, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glucose, totaal cholesterol, triglyceride, C-reactief eiwit Urineonderzoek: Eiwit, Glucose, Urobilinogeen, WBC, RBC Bloedstollingstest: aPTT, PT	Tot 5 jaar
Aantal gevallen van abnormaal, klinisch significant in vitale functies Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Meet de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

APT2001-LTFU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .