SCM-APT2001 연구를 완료한 환자에서 SCM-AGH의 장기 안전성 추적 연구
2023년 11월 22일 업데이트: SCM Lifescience Co., LTD.
이것은 중등도에서 중증 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 SCM-AGH의 I/IIa상 다기관 연구의 장기 안전성 추적 연구입니다.
피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 최대 240주 동안 추적 관찰됩니다.
프로토콜 SCM-APT2001(ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419)이 이 장기 후속 프로토콜에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
SCM-APT2001 치료 종료(EOT) 방문에서 장기 추적(LTFU) 연구 참여에 대한 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 최대 240주 동안 LTFU를 계속할 수 있습니다.
이 LTFU 프로토콜에서는 추가 용량을 투여하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Medical School
-
Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
-
Gyenggi-do
-
Bucheon, Gyenggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SCM-APT2001 연구(ClinicalTrials.gov)에서 SCM-AGH를 1회 이상 투여받은 피험자
ID: NCT04189419)
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- SCM-APT2001 연구에서 SCM-AGH를 1회 이상 투여받은 피험자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 안전성 평가
기간: 최대 5년
|
SAE(Serious Adverse Event)를 경험한 피험자의 비율 및 건수.
|
최대 5년
|
|
인류
기간: 최대 5년
|
장기 안전성 추적 중 사망한 피험자의 비율
|
최대 5년
|
|
장기 안전성 추적 관찰 기간 동안 형성된 악성 종양 피험자의 비율
기간: 최대 5년
|
악성 종양 형성의 수, 비율 및 경우의 수
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 결과에서 비정상, 임상적으로 유의미한 발생 횟수
기간: 최대 5년
|
필요한 경우 수행하십시오.
|
최대 5년
|
|
Vital Signs에서 임상적으로 의미 있는 비정상 발생 횟수
기간: 최대 5년
|
수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 및 체온을 측정합니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .