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Uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine di SCM-AGH nei pazienti che hanno completato lo studio SCM-APT2001

22 novembre 2023 aggiornato da: SCM Lifescience Co., LTD.
Questo è uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine dello studio multicentrico di fase I/IIa su SCM-AGH in soggetti con pancreatite acuta da moderata a grave. i soggetti saranno seguiti per un periodo massimo di 240 settimane dopo la prima dose del prodotto sperimentale. Solo i soggetti precedentemente iscritti al protocollo SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) saranno idonei per questo protocollo di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) alla visita di fine trattamento (EOT) SCM-APT2001 possono continuare il LTFU per un periodo massimo di 240 settimane dopo la prima dose del prodotto sperimentale. Nessun dosaggio aggiuntivo verrà somministrato su questo protocollo LTFU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di SCM-AGH nello studio SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che forniscono consenso informato scritto
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di SCM-AGH nello studio SCM-APT2001

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Rapporto e numero di casi per i soggetti che hanno manifestato SAE (Serious Adverse Event).
Fino a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Rapporto di soggetti deceduti durante il follow-up di sicurezza a lungo termine
Fino a 5 anni
Rapporto di soggetti con tumori maligni formati durante il periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero, il rapporto e il numero di casi di formazione di tumori maligni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di Anormale, clinicamente significativo nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Eseguire se necessario.

  • Ematologia: globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, globuli bianchi con conta differenziale
  • Chimica: Na, K, Ca, Cl, BUN, Creatinina, Acido urico, Bilirubina totale, Albumina, Proteine ​​totali, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glucosio, Colesterolo totale, Trigliceridi, Proteina C-reattiva
  • Analisi delle urine: proteine, glucosio, urobilinogeno, globuli bianchi, globuli rossi Test della coagulazione del sangue: aPTT, PT
Fino a 5 anni
Numero di occorrenze di Anormale, clinicamente significativo nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misura la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, il polso e la temperatura corporea.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT2001-LTFU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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