Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa SCM-AGH u pacjentów, którzy ukończyli badanie SCM-APT2001

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: SCM Lifescience Co., LTD.
Jest to długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa wieloośrodkowego badania fazy I/IIa dotyczącego SCM-AGH u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. uczestnicy będą obserwowani przez maksymalny okres 240 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. Tylko osoby wcześniej zapisane w protokole SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) będzie kwalifikować się do tego protokołu długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU) podczas wizyty SCM-APT2001 na zakończenie leczenia (EOT), mogą kontynuować LTFU przez maksymalny okres do 240 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. W tym protokole LTFU nie będzie podawane żadne dodatkowe dawkowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę SCM-AGH w badaniu SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę SCM-AGH w badaniu SCM-APT2001

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stosunek i liczba przypadków dla osób, które doświadczyły SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
Do 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek osób, które zmarły podczas długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi powstałymi podczas długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba, stosunek i liczba przypadków powstawania nowotworów złośliwych
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat

Wykonaj w razie potrzeby.

  • Hematologia: RBC, Hemoglobina, Hematokryt, Liczba płytek krwi, WBC z różnicowaniem
  • Chemia: Na, K, Ca, Cl, BUN, kreatynina, kwas moczowy, bilirubina całkowita, albumina, białko całkowite, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glukoza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, białko C-reaktywne
  • Analiza moczu: Białko, Glukoza, Urobilinogen, WBC, RBC Test krzepliwości krwi: aPTT, PT
Do 5 lat
Liczba wystąpień nieprawidłowych, istotnych klinicznie objawów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmierz skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, puls i temperaturę ciała.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT2001-LTFU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj