Dlouhodobá bezpečnostní následná studie SCM-AGH u pacientů, kteří dokončili studii SCM-APT2001
22. listopadu 2023 aktualizováno: SCM Lifescience Co., LTD.
Toto je dlouhodobá bezpečnostní následná studie fáze I/IIa multicentrické studie SCM-AGH u subjektů se středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidou.
subjekty budou sledovány po dobu maximálně 240 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
Pouze subjekty dříve zapsané v protokolu SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419) bude způsobilý pro tento protokol dlouhodobého sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti pro účast ve studii Long Term Follow-Up (LTFU) na návštěvě SCM-APT2001 End of Treatment (EOT), mohou pokračovat v LTFU po dobu maximálně 240 týdnů po první dávce zkoumaného produktu.
V tomto protokolu LTFU nebudou podávány žádné další dávky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Medical School
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Gyenggi-do
-
Bucheon, Gyenggi-do, Korejská republika, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku SCM-AGH ve studii SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku SCM-AGH ve studii SCM-APT2001
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Poměr a počet případů pro subjekty, které prodělaly SAE (závažná nežádoucí příhoda).
|
Až 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
|
Poměr subjektů, které zemřely během dlouhodobého sledování bezpečnosti
|
Až 5 let
|
|
Poměr subjektů s maligními nádory vytvořenými během období dlouhodobého sledování bezpečnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Počet, poměr a počet případů vzniku maligního nádoru
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů Abnormální, klinicky významný v laboratorních výsledcích
Časové okno: Až 5 let
|
V případě potřeby proveďte.
|
Až 5 let
|
|
Počet výskytů abnormálních, klinicky významných u vitálních funkcí
Časové okno: Až 5 let
|
Změřte systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls a tělesnou teplotu.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APT2001-LTFU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .