Долгосрочное последующее исследование безопасности SCM-AGH у пациентов, завершивших исследование SCM-APT2001
22 ноября 2023 г. обновлено: SCM Lifescience Co., LTD.
Это долгосрочное последующее исследование безопасности многоцентрового исследования I/IIa фазы SCM-AGH у пациентов с острым панкреатитом средней и тяжелой степени.
субъекты будут наблюдаться в течение максимального периода 240 недель после первой дозы исследуемого продукта.
Только субъекты, ранее зарегистрированные в протоколе SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419) будет иметь право на этот протокол долгосрочного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости для участия в исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) на визите SCM-APT2001 в конце лечения (EOT), могут продолжать LTFU в течение максимального периода до 240 недель после первой дозы исследуемого продукта.
По этому протоколу LTFU никакие дополнительные дозы не вводятся.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Medical School
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Gyenggi-do
-
Bucheon, Gyenggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие хотя бы 1 дозу SCM-AGH в исследовании SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04189419)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие
- Субъекты, получившие хотя бы 1 дозу SCM-AGH в исследовании SCM-APT2001.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Соотношение и количество случаев для субъектов, которые испытали СНЯ (серьезные нежелательные явления).
|
До 5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 5 лет
|
Соотношение субъектов, умерших во время длительного наблюдения за безопасностью
|
До 5 лет
|
|
Доля лиц со злокачественными опухолями, сформировавшимися в отдаленном периоде наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: До 5 лет
|
Число, соотношение и число случаев злокачественного опухолевого образования
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ненормального, клинически значимого в лабораторных результатах
Временное ограничение: До 5 лет
|
Выполняйте при необходимости.
|
До 5 лет
|
|
Количество случаев аномальных, клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Измерьте систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, пульс и температуру тела.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APT2001-LTFU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .