Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie av SCM-AGH hos pasienter som fullførte SCM-APT2001-studien

22. november 2023 oppdatert av: SCM Lifescience Co., LTD.
Dette er en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie av fase I/IIa multisenterstudien av SCM-AGH hos personer med moderat til alvorlig akutt pankreatitt. forsøkspersoner vil bli fulgt opp i maksimalt 240 uker etter den første dosen av forsøksproduktet. Bare forsøkspersoner som tidligere er registrert i protokollen SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) vil være kvalifisert for denne langsiktige oppfølgingsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for langtidsoppfølging (LTFU) studiedeltakelse ved SCM-APT2001 End of Treatment (EOT)-besøk, kan fortsette LTFU i en maksimal periode på opptil 240 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet. Ingen ytterligere dosering vil bli administrert på denne LTFU-protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har mottatt minst 1 dose SCM-AGH i SCM-APT2001-studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har mottatt minst 1 dose SCM-AGH i SCM-APT2001-studien

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Opptil 5 år
Forhold og antall tilfeller for forsøkspersoner som har opplevd SAE (Serious Adverse Event).
Opptil 5 år
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 5 år
Forhold mellom forsøkspersoner som døde under langsiktig sikkerhetsoppfølging
Opptil 5 år
Forhold mellom personer med ondartede svulster dannet i løpet av den langsiktige sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall, forhold og antall tilfeller av ondartet svulstdannelse
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av unormalt, klinisk signifikant i laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil 5 år

Utfør om nødvendig.

  • Hematologi: RBC, Hemoglobin, Hematokrit, Blodplatetall, WBC med differensialtelling
  • Kjemi: Na, K, Ca, Cl, BUN, kreatinin, urinsyre, totalt bilirubin, albumin, totalt protein, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glukose, totalt kolesterol, triglyserid, C-reaktivt protein
  • Urinalyse: Protein, Glukose, Urobilinogen, WBC, RBC Blodkoagulasjonstest: aPTT, PT
Opptil 5 år
Antall forekomster av unormale, klinisk signifikante i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 5 år
Mål systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT2001-LTFU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere