Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie av SCM-AGH hos patienter som slutförde SCM-APT2001-studien

22 november 2023 uppdaterad av: SCM Lifescience Co., LTD.
Detta är en långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie av multicenterstudien Fas I/IIa av SCM-AGH hos personer med måttlig till svår akut pankreatit. försökspersonerna kommer att följas upp under en period på högst 240 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten. Endast försökspersoner som tidigare har registrerats i protokollet SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419) kommer att vara berättigad till detta långsiktiga uppföljningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier för deltagande i långtidsuppföljningsstudier (LTFU) vid SCM-APT2001 End of Treatment (EOT)-besöket kan fortsätta med LTFU under en maximal period på upp till 240 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten. Ingen ytterligare dosering kommer att administreras på detta LTFU-protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har fått minst 1 dos av SCM-AGH i SCM-APT2001-studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT04189419)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som har fått minst 1 dos av SCM-AGH i SCM-APT2001-studien

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhetsanalys
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållande och antal fall för försökspersoner som har upplevt SAE (Serious Adverse Event).
Upp till 5 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan försökspersoner som dog under långvarig säkerhetsuppföljning
Upp till 5 år
Förhållandet mellan försökspersoner med maligna tumörer som bildats under den långsiktiga säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 5 år
Antalet, förhållandet och antalet fall av elakartad tumörbildning
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av onormala, kliniskt signifikanta i laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 5 år

Utför vid behov.

  • Hematologi: RBC, hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, WBC med differentialräkning
  • Kemi: Na, K, Ca, Cl, BUN, Kreatinin, Urinsyra, Totalt bilirubin, Albumin, Totalt protein, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glukos, Totalt kolesterol, Triglycerid, C-reaktivt protein
  • Urinanalys: Protein, Glukos, Urobilinogen, WBC, RBC Blodkoagulationstest: aPTT, PT
Upp till 5 år
Antal förekomster av onormala, kliniskt signifikanta i vitala tecken
Tidsram: Upp till 5 år
Mät systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APT2001-LTFU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera