对完成 SCM-APT2001 研究的患者进行 SCM-AGH 的长期安全性随访研究
2023年11月22日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.
这是SCM-AGH在中重度急性胰腺炎受试者中进行的I/IIa期多中心研究的长期安全性随访研究。
受试者在首次服用研究产品后将接受最长 240 周的随访。
仅先前参加方案 SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov) 的受试者
ID：NCT04189419）将有资格参加该长期后续方案。
研究概览
详细说明
在 SCM-APT2001 治疗结束 (EOT) 访视时满足长期随访 (LTFU) 研究参与所有资格标准的受试者可以在首次服用研究产品后最多继续 LTFU 长达 240 周。
在此 LTFU 方案中不会进行额外的给药。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Medical School
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon、Gyenggi-do、大韩民国、14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在 SCM-APT2001 研究 (ClinicalTrials.gov) 中接受过至少 1 剂 SCM-AGH 的受试者
编号：NCT04189419)
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的受试者
- 在 SCM-APT2001 研究中接受过至少 1 剂 SCM-AGH 的受试者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期安全评估
大体时间：长达 5 年
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经历过 SAE（严重不良事件）的受试者的比例和病例数。
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长达 5 年
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死亡
大体时间：长达 5 年
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长期安全性随访期间死亡受试者的比例
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长达 5 年
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长期安全随访期间罹患恶性肿瘤的受试者比例
大体时间：长达 5 年
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恶性肿瘤形成数、比例、例数
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室结果中出现临床显着异常的次数
大体时间：长达 5 年
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必要时执行。
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长达 5 年
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生命体征出现临床显着异常的次数
大体时间：长达 5 年
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测量收缩压、舒张压、脉搏和体温。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.