Une étude de suivi de l'innocuité à long terme de SCM-AGH chez des patients ayant terminé l'étude SCM-APT2001
22 novembre 2023 mis à jour par: SCM Lifescience Co., LTD.
Il s'agit d'une étude de suivi de l'innocuité à long terme de l'étude multicentrique de phase I/IIa sur la SCM-AGH chez des sujets atteints de pancréatite aiguë modérée à sévère.
les sujets seront suivis pendant une période maximale de 240 semaines après la première dose du produit expérimental.
Seuls les sujets précédemment inscrits au protocole SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID : NCT04189419) seront éligibles pour ce protocole de suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour la participation à l'étude de suivi à long terme (LTFU) lors de la visite de fin de traitement (EOT) SCM-APT2001 peuvent continuer le LTFU pendant une période maximale de 240 semaines après la première dose du produit expérimental.
Aucune dose supplémentaire ne sera administrée sur ce protocole LTFU.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corée, République de
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Medical School
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon, Gyenggi-do, Corée, République de, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu au moins 1 dose de SCM-AGH dans l'étude SCM-APT2001 (ClinicalTrials.gov
ID : NCT04189419)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit
- Sujets ayant reçu au moins 1 dose de SCM-AGH dans l'étude SCM-APT2001
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Ratio et nombre de cas pour les sujets ayant subi un SAE (Serious Adverse Event).
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Jusqu'à 5 ans
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Proportion de sujets décédés pendant le suivi de sécurité à long terme
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Jusqu'à 5 ans
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Proportion de sujets atteints de tumeurs malignes formées au cours de la période de suivi de l'innocuité à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre, le rapport et le nombre de cas de formation de tumeurs malignes
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'occurrences d'anomalies, cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Effectuez si nécessaire.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'occurrences d'anomalies, cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mesurez la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls et la température corporelle.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APT2001-LTFU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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