アフリカ系アメリカ人を対象としたCPAP遵守パイロット研究
2023年7月12日 更新者：Daryl Thornton, MD、MetroHealth Medical Center
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のアフリカ系アメリカ人患者のCPAP遵守を促進するためのカップル指向の介入の実現可能性を判断するためのパイロット研究
研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のアフリカ系アメリカ人患者のCPAP遵守を改善するための行動介入の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中等度から重度のOSAと診断された20人のアフリカ系アメリカ人患者とそのパートナーを対象としたランダム化対照試験で、カップル指向の介入をパイロットテストすることを提案している。
患者の半数はメトロヘルスで現在実施されている、OSA、睡眠衛生、CPAPの使用に関する睡眠療法士による標準化された教育からなる最適な通常ケアを受けることになる。パーソナライズされたマスクフィッティング。 CPAP 使用に関する問題をトラブルシューティングするために 1 週間後にフォローアップします。
参加者は通常どおり睡眠提供者にフォローアップします。
残りの患者とそのベッドパートナーは、睡眠療法士が開始するOSA、睡眠衛生、CPAPの使用に関するカップル向けの標準化された教育からなる、CPAPアドヒアランスを改善するためのガイドラインが推奨するベストプラクティスからなるカップル指向の介入を受けることになる。パーソナライズされたマスクフィッティング。 CPAP 使用に関する問題をトラブルシューティングするために 1 週間後にフォローアップします。
カップルは、CPAPで治療されている長期にわたるOSAのアフリカ系アメリカ人患者とそのパートナーが率いる2つのカップル向けサポートグループに参加する。
患者とパートナーは、遵守を促すカスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。
さらに、カップルは、睡眠行動医学の訓練を受けた健康心理学者による60分間の仮想認知行動カップルセラピーセッションを5回受けることができ、カップルのCPAPに関する知識、CPAPを使用する患者の自己効力感、カップルの関係力学、患者のCPAP遵守を支援するパートナーのスキルと自己効力感を高めることに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John D Thornton, MD,MPH
- 電話番号：216-778-3732
- メール：dthornton@metrohealth.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- Metrohealth Medical System
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コンタクト：
- John D Thornton, MD, MPH
- 電話番号：216-778-3732
- メール：dthornton@metrohealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間は同じベッドパートナーが必要です。
- 18 歳以上である必要があります
除外基準:
- 英語を話すことに堪能である必要があります
- OSA の管理に対する違反
- 無呼吸低呼吸指数 ≥ 15 イベント/時間
- 末期の病気
- 精神的に無能
- 不安定な住居
- BPAP または VPAP\PAP が必要です)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カップルの介入
患者さんは通常通りの治療を受けられます。 さらに、彼らは、長年OSAを患っているアフリカ系アメリカ人のピアモチベーター患者とそのベッドパートナーが率いるバーチャルOSAサポートグループに参加する予定だ。 ピアモチベーターのカップルは、研究参加者と交流する前に訓練を受け、有能であると認定されます。 彼らは、CPAP 遵守を最大限に高めるための対処戦略を含む、OSA の管理に関する経験を共有します。 遠隔モニタリング。 患者とベッドパートナーは、CPAP 遵守を促すテキスト メッセージを受け取ります。 |
患者とパートナーには励ましのテキストメッセージが送信されます。
回答者の疲労を防ぐため、送信されるメッセージは週に 2 件までとなります。
患者とパートナーは、長年OSAを患っているアフリカ系アメリカ人患者とベッドパートナーが率いるOSAバーチャルサポートグループに参加する。
ピアモチベーターのカップルは、研究参加者と交流する前に訓練を受け、有能であると認定されます。
彼らは、CPAP 遵守を最大限に高めるための対処戦略を含む、OSA の管理に関する経験を共有します。
OSA患者とそのベッドパートナーは、OSA患者とそのベッドパートナーが運営する2週間と2か月の2つの1時間のビデオサポートグループに参加します。
参加者は、OSA 管理の訓練を受けたプロバイダーから OSA 教育と CPAP トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
CPAP の技術的な問題がある患者には、睡眠検査技師に連絡してサポートを受けることをお勧めします。
患者はまた、各テーマの専門知識を持つアフリカ系アメリカ人の医師が指導する高血圧管理（1か月）、がん検診（3か月）、体重管理（6か月）に関する90分間のバーチャルウェビナーと質疑応答セッションにも参加します。
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参加者は、OSA 管理の訓練を受けたプロバイダーから OSA 教育と CPAP トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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CPAP の 1 晩あたりの平均使用時間
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸症候群の生活の質
時間枠：3ヶ月
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カルガリー睡眠時無呼吸症候群の生活の質指数。
スコアが高い 84 項目は生活の質が高いことを示唆しています
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3ヶ月
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患者とパートナーの眠気
時間枠：3ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 項目、スコア範囲は 0 ～ 24。
スコアが高いほど眠気の増加と関連しています。
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3ヶ月
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患者とパートナーの睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10) 患者とパートナーの機能的状態を 10 の質問で評価し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D Thornton, MD, MPH、MetroHealth System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は、研究雑誌への発表や学術会議での発表を通じて共有されます。
結果は問い合わせに応じて参加者に直接共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。