Estudio piloto de adherencia a CPAP entre afroamericanos
12 de julio de 2023 actualizado por: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Un estudio piloto para determinar la viabilidad de una intervención orientada a parejas para promover la adherencia a la CPAP entre pacientes afroamericanos con apnea obstructiva del sueño
El objetivo del estudio es determinar la viabilidad de una intervención conductual para mejorar la adherencia a la CPAP entre los pacientes afroamericanos con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de una intervención orientada a la pareja en un ensayo controlado aleatorio de 20 pacientes afroamericanos diagnosticados con AOS de moderada a grave y sus parejas.
La mitad de los pacientes recibirán la atención habitual óptima actualmente implementada en MetroHealth, que consiste en educación estandarizada iniciada por un terapeuta del sueño sobre la AOS, la higiene del sueño y el uso de CPAP; ajustes personalizados de mascarillas; y seguimiento a la semana 1 para solucionar problemas con la utilización de CPAP.
Los participantes harán un seguimiento con sus proveedores de sueño como de costumbre.
Los pacientes restantes y sus compañeros de cama recibirán una intervención orientada a la pareja que consiste en las mejores prácticas recomendadas por las guías para mejorar el cumplimiento de la CPAP, que consiste en educación estandarizada iniciada por un terapeuta del sueño para parejas sobre la AOS, la higiene del sueño y el uso de la CPAP; ajustes personalizados de mascarillas; y seguimiento a la semana 1 para solucionar problemas con la utilización de CPAP.
Las parejas participarán en dos grupos de apoyo orientados a parejas dirigidos por un paciente afroamericano con OSA de larga duración tratado con CPAP y su pareja.
Los pacientes y sus parejas recibirán mensajes de texto personalizados alentando la adherencia.
Además, las parejas recibirán cinco sesiones virtuales de terapia de pareja cognitiva conductual de 60 minutos con un psicólogo de la salud capacitado en medicina conductual del sueño que se centrará en mejorar el conocimiento de las parejas sobre CPAP, la autoeficacia de los pacientes para usar CPAP, la dinámica de la relación de pareja y la habilidad y autoeficacia de los socios para ayudar al paciente con la adherencia a CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John D Thornton, MD,MPH
- Número de teléfono: 216-778-3732
- Correo electrónico: dthornton@metrohealth.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- Metrohealth Medical System
-
Contacto:
- John D Thornton, MD, MPH
- Número de teléfono: 216-778-3732
- Correo electrónico: dthornton@metrohealth.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener los mismos compañeros de cama durante al menos 6 meses.
- Debe tener al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Debe ser competente en hablar inglés
- Incumplimiento a la gestión de OSA
- Índice de apnea hipopnea ≥ 15 eventos/hora
- Enfermo terminal
- mentalmente incompetente
- vivienda inestable
- necesidad de BPAP o VPAP\PAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de pareja
Los pacientes recibirán la atención habitual. Además, participarán en grupos virtuales de apoyo para la AOS dirigidos por un paciente afroamericano motivador con AOS de larga data y su compañero de cama. Las parejas de pares motivadores serán capacitadas y certificadas como competentes antes de interactuar con los participantes del estudio. Compartirán sus experiencias con el manejo de la AOS, incluidas las estrategias de afrontamiento para maximizar la adherencia a la CPAP. Telemonitoreo. Los pacientes y los compañeros de cama recibirán mensajes de texto alentando la adherencia al CPAP. |
Se enviarán mensajes de texto de aliento a pacientes y socios.
No se enviarán más de 2 mensajes por semana para evitar la fatiga del encuestado.
Los pacientes y sus parejas asistirán a grupos de apoyo virtuales de AOS dirigidos por un paciente afroamericano con AOS de larga data y su compañero de cama.
Las parejas de pares motivadores serán capacitadas y certificadas como competentes antes de interactuar con los participantes del estudio.
Compartirán sus experiencias con el manejo de la AOS, incluidas las estrategias de afrontamiento para maximizar la adherencia a la CPAP.
Los pacientes con OSA y sus compañeros de cama participarán en dos grupos de apoyo de video de 1 hora a las 2 semanas y 2 meses dirigidos por pacientes con OSA y sus compañeros de cama
Los participantes recibirán educación sobre OSA y capacitación en CPAP de proveedores capacitados en el manejo de OSA.
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Comparador activo: Control
Se recomendará a los pacientes con dificultades técnicas de CPAP que se comuniquen con el tecnólogo del sueño para obtener ayuda.
Los pacientes también asistirán a un seminario web virtual de 90 minutos y una sesión de preguntas y respuestas sobre el control de la hipertensión (1 mes), la detección del cáncer (3 meses) y el control del peso (6 meses) dirigido por médicos afroamericanos con experiencia en cada tema.
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Los participantes recibirán educación sobre OSA y capacitación en CPAP de proveedores capacitados en el manejo de OSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Media de horas por noche de uso de CPAP
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apnea del Sueño Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary.
84 ítems con puntajes más altos que sugieren una mejor calidad de vida
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3 meses
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Somnolencia del paciente y de la pareja
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS): 8 ítems, con rango de puntuación de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de la somnolencia.
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3 meses
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Calidad del sueño del paciente y su pareja
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) Estado funcional del paciente y su pareja evaluado en 10 preguntas con puntajes más bajos que sugieren peores resultados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se compartirán mediante la publicación de hallazgos en revistas de investigación y mediante presentaciones en reuniones científicas.
Los resultados se compartirán directamente con los participantes previa consulta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .