Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie CPAP-adherentie onder Afro-Amerikanen

12 juli 2023 bijgewerkt door: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van een op paren gerichte interventie om CPAP-therapietrouw te bevorderen bij Afro-Amerikaanse patiënten met obstructieve slaapapneu

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een gedragsinterventie om de therapietrouw van CPAP te verbeteren bij Afro-Amerikaanse patiënten met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​op koppels gerichte interventie te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 20 Afro-Amerikaanse patiënten met de diagnose matige tot ernstige OSA en hun partners. De helft van de patiënten krijgt optimale gebruikelijke zorg die momenteel wordt geïmplementeerd bij MetroHealth, bestaande uit door slaaptherapeuten geïnitieerde gestandaardiseerde voorlichting over OSA, slaaphygiëne en CPAP-gebruik; gepersonaliseerde maskeraccessoires; en follow-up na 1 week om problemen met CPAP-gebruik op te lossen. Deelnemers zullen zoals gebruikelijk contact opnemen met hun slaapaanbieders. De overige patiënten en hun bedpartners krijgen een op het paar gerichte interventie die bestaat uit door richtlijnen aanbevolen best practices voor het verbeteren van CPAP-therapie, bestaande uit door slaaptherapeuten geïnitieerde gestandaardiseerde voorlichting voor koppels over OSA, slaaphygiëne en CPAP-gebruik; gepersonaliseerde maskeraccessoires; en follow-up na 1 week om problemen met CPAP-gebruik op te lossen. Paren zullen deelnemen aan twee op paren gerichte ondersteuningsgroepen onder leiding van een Afro-Amerikaanse patiënt met langdurige OSA die wordt behandeld met CPAP en hun partner. Patiënten en partners ontvangen sms-berichten op maat om therapietrouw aan te moedigen. Daarnaast krijgen paren vijf virtuele cognitieve gedragstherapiesessies van 60 minuten met een gezondheidspsycholoog die is opgeleid in gedragsslaapgeneeskunde, die zich zal richten op het verbeteren van de kennis van paren over CPAP, de zelfredzaamheid van de patiënt om CPAP te gebruiken, de relatiedynamiek van het paar en de vaardigheden en zelfredzaamheid van partners bij het helpen van de patiënt met CPAP-naleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 6 maanden dezelfde bedpartner(s) hebben.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Moet bekwaam zijn in het spreken van Engels
  • Niet-naleving van het beheer van OSA
  • Apneu hypopneu Index ≥ 15 voorvallen/uur
  • Terminaal ziek
  • Geestelijk incompetent
  • onstabiele behuizing
  • BPAP of VPAP\PAP nodig).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echtpaar Interventie

Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Daarnaast zullen ze deelnemen aan virtuele OSA-ondersteuningsgroepen onder leiding van een Afro-Amerikaanse peer-motivatorpatiënt met langdurige OSA en hun bedpartner. Collega-motivatorparen zullen worden getraind en gecertificeerd als bekwaam voorafgaand aan interactie met studiedeelnemers. Ze zullen hun ervaringen delen met het omgaan met OSA, inclusief coping-strategieën om CPAP-naleving te maximaliseren.

Telemonitoring. Patiënten en bedpartners ontvangen sms-berichten die CPAP-naleving aanmoedigen.
Gedragsmatig: Telemonitoring
Er worden bemoedigende sms-berichten naar patiënten en partners gestuurd. Er worden niet meer dan 2 berichten per week verzonden om vermoeidheid van respondenten te voorkomen.
Gedragsmatig: Peergebaseerd
Patiënten en partners zullen virtuele OSA-ondersteuningsgroepen bijwonen onder leiding van een Afro-Amerikaanse patiënt met langdurige OSA en hun bedpartner. Collega-motivatorparen zullen worden getraind en gecertificeerd als bekwaam voorafgaand aan interactie met studiedeelnemers. Ze zullen hun ervaringen delen met het omgaan met OSA, inclusief coping-strategieën om CPAP-naleving te maximaliseren.
Gedragsmatig: CPAP-onderwijs
Patiënten met OSA en hun bedpartners zullen deelnemen aan twee video-ondersteuningsgroepen van 1 uur op 2 weken en 2 maanden, geleid door patiënten met OSA en hun bedpartners
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen OSA-onderwijs en CPAP-training van aanbieders die zijn opgeleid in OSA-beheer.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten met technische CPAP-problemen worden aangemoedigd om contact op te nemen met de slaaptechnoloog voor hulp. Patiënten zullen ook een virtueel webinar van 90 minuten en een vraag-antwoordsessie bijwonen over hypertensiemanagement (1 maand), kankerscreening (3 maanden) en gewichtsbeheersing (6 maanden) onder leiding van Afro-Amerikaanse artsen met expertise in elk onderwerp.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen OSA-onderwijs en CPAP-training van aanbieders die zijn opgeleid in OSA-beheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik per nacht
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapapneu Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Calgary Slaapapneu Quality of Life Index. 84 items met hogere scores suggereren een hogere kwaliteit van leven
3 maanden
Slaperigheid van patiënt en partner
Tijdsspanne: 3 maanden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 items, met een scorebereik van 0 - 24. Hogere scores worden in verband gebracht met verhoogde slaperigheid.
3 maanden
Slaapkwaliteit van patiënt en partner
Tijdsspanne: 3 maanden
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Patiënt en partner Functionele status beoordeeld in 10 vragen met lagere scores die slechtere uitkomsten suggereren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld via publicatie van bevindingen in onderzoekstijdschriften en via presentatie op wetenschappelijke bijeenkomsten. De resultaten worden op aanvraag direct gedeeld met de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren