Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dodržování CPAP mezi Afroameričany

12. července 2023 aktualizováno: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Pilotní studie k určení proveditelnosti intervence zaměřené na páry na podporu dodržování CPAP mezi afroamerickými pacienty s obstrukční spánkovou apnoe

Cílem studie je zjistit proveditelnost behaviorální intervence ke zlepšení adherence k CPAP u afroamerických pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování párově orientované intervence v randomizované kontrolované studii s 20 afroamerickými pacienty s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA a jejich partnery. Polovině pacientů bude poskytnuta optimální obvyklá péče v současnosti implementovaná v MetroHealth, sestávající ze standardizovaného vzdělávání iniciovaného spánkovým terapeutem o OSA, spánkové hygieně a používání CPAP; personalizované příslušenství masek; a následná kontrola po 1 týdnu k řešení problémů s využitím CPAP. Účastníci budou pravidelně kontaktovat své poskytovatele spánku. Zbývající pacienti a jejich lůžkoví partneři dostanou párově orientovanou intervenci sestávající z doporučených doporučených postupů pro zlepšení adherence k CPAP sestávající ze standardizovaného vzdělávání párů o OSA, spánkové hygieně a používání CPAP iniciovaném spánkovým terapeutem; personalizované příslušenství masek; a následná kontrola po 1 týdnu k řešení problémů s využitím CPAP. Páry se zúčastní dvou podpůrných skupin zaměřených na páry pod vedením afroamerického pacienta s dlouhodobou OSA léčeného CPAP a jeho partnera. Pacienti a partneři obdrží na míru šité textové zprávy povzbuzující k dodržování. Kromě toho páry absolvují pět 60minutových virtuálních kognitivně behaviorálních párových terapií se zdravotním psychologem vyškoleným v behaviorální spánkové medicíně, které se zaměří na zlepšení znalostí párů o CPAP, vlastní účinnost pacientů při používání CPAP, dynamiku vztahů páru a dovednosti a vlastní účinnost partnerů při pomoci pacientovi s dodržováním CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít stejného partnera(y) v posteli po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Musí umět mluvit anglicky
  • Nesoulad s vedením OSA
  • Index apnoe hypopnoe ≥ 15 událostí/hod
  • Nevyléčitelně nemocný
  • Psychicky neschopný
  • nestabilní bydlení
  • potřeba BPAP nebo VPAP\PAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah párů

Pacientům se dostane běžné péče. Kromě toho se zúčastní virtuálních podpůrných skupin OSA vedených afroamerickým peer-motivátorem s dlouholetým OSA a jejich postelovým partnerem. Páry vrstevníků-motivátorů budou před interakcí s účastníky studie vyškoleny a certifikovány jako způsobilé. Podělí se o své zkušenosti s řízením OSA včetně strategií zvládání s cílem maximalizovat dodržování CPAP.

Telemonitoring. Pacienti a lůžkoví partneři obdrží textové zprávy povzbuzující k dodržování CPAP.
Behaviorální: Telemonitoring
Pacientům a partnerům budou zaslány povzbuzující textové zprávy. Aby se předešlo únavě respondentů, nebudou odesílány více než 2 zprávy týdně.
Behaviorální: Peer Based
Pacienti a partneři se zúčastní virtuálních podpůrných skupin OSA vedených afroamerickým pacientem s dlouholetým OSA a jejich partnerem na lůžku. Páry vrstevníků-motivátorů budou před interakcí s účastníky studie vyškoleny a certifikovány jako způsobilé. Podělí se o své zkušenosti s řízením OSA včetně strategií zvládání s cílem maximalizovat dodržování CPAP.
Behaviorální: Vzdělávání CPAP
Pacienti s OSA a jejich lůžkoví partneři se zúčastní dvou 1hodinových video podpůrných skupin po 2 týdnech a 2 měsících vedených pacienty s OSA a jejich lůžkovými partnery
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci získají vzdělání OSA a školení CPAP od poskytovatelů vyškolených v managementu OSA.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti s technickými potížemi CPAP budou vyzváni, aby kontaktovali spánkového technologa o pomoc. Pacienti se také zúčastní 90minutového virtuálního webináře a setkání s otázkami a odpověďmi o léčbě hypertenze (1 měsíc), screeningu rakoviny (3 měsíce) a regulaci hmotnosti (6 měsíců) pod vedením afroamerických lékařů s odbornými znalostmi v každém tématu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci získají vzdělání OSA a školení CPAP od poskytovatelů vyškolených v managementu OSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet hodin používání CPAP za noc
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
Index kvality života při spánkové apnoe v Calgary. 84 položek s vyšším skóre naznačujícím vyšší kvalitu života
3 měsíce
Ospalost pacienta a partnera
Časové okno: 3 měsíce
Epworthská škála ospalosti (ESS) – 8 položek, s rozsahem hodnocení 0 – 24. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou ospalostí.
3 měsíce
Kvalita spánku pacienta a partnera
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) Funkční stav pacienta a partnera hodnocený v 10 otázkách s nižším skóre naznačujícím horší výsledky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím publikování poznatků ve vědeckých časopisech a prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních. Výsledky budou přímo sdíleny s účastníky na dotaz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit