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Studio pilota sull'adesione alla CPAP tra gli afroamericani

12 luglio 2023 aggiornato da: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Uno studio pilota per determinare la fattibilità di un intervento orientato alle coppie per promuovere l'aderenza alla CPAP tra i pazienti afroamericani con apnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità di un intervento comportamentale per migliorare l'aderenza CPAP tra i pazienti afroamericani con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di testare un intervento orientato alla coppia in uno studio controllato randomizzato su 20 pazienti afroamericani con diagnosi di OSA da moderata a grave e i loro partner. La metà dei pazienti riceverà un'assistenza abituale ottimale attualmente implementata presso MetroHealth, consistente in un'istruzione standardizzata avviata da terapisti del sonno su OSA, igiene del sonno e uso di CPAP; accessori per maschere personalizzati; e follow-up a 1 settimana per risolvere i problemi con l'utilizzo di CPAP. I partecipanti seguiranno i loro fornitori di sonno come al solito. I restanti pazienti e i loro compagni di letto riceveranno un intervento orientato alla coppia costituito dalle migliori pratiche raccomandate dalle linee guida per migliorare l'aderenza alla CPAP, consistente in un'educazione standardizzata avviata dal terapista del sonno per le coppie sull'OSA, l'igiene del sonno e l'uso della CPAP; accessori per maschere personalizzati; e follow-up a 1 settimana per risolvere i problemi con l'utilizzo di CPAP. Le coppie parteciperanno a due gruppi di supporto orientati alla coppia guidati da un paziente afroamericano con OSA di lunga data trattato con CPAP e dal loro partner. I pazienti e i partner riceveranno messaggi di testo personalizzati che incoraggiano l'adesione. Inoltre, le coppie riceveranno cinque sessioni di terapia di coppia cognitivo comportamentale virtuale di 60 minuti con uno psicologo della salute addestrato in medicina comportamentale del sonno che si concentrerà sul miglioramento della conoscenza delle coppie sulla CPAP, sull'autoefficacia dei pazienti nell'uso della CPAP, sulle dinamiche relazionali di coppia e sull'abilità e l'autoefficacia dei partner nell'assistere il paziente con l'adesione alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Metrohealth Medical System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere lo stesso/i compagno/i di letto da almeno 6 mesi.
  • Deve avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Deve essere competente nel parlare inglese
  • Non conformità alla gestione dell'OSA
  • Indice di apnea ipopnea ≥ 15 eventi/ora
  • Malato terminale
  • Mentalmente incompetente
  • abitazioni instabili
  • necessità di BPAP o VPAP\PAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coppia

I pazienti riceveranno le cure abituali. Inoltre, parteciperanno a gruppi di supporto virtuali per OSA guidati da un paziente motivatore afroamericano con OSA di lunga data e dal loro compagno di letto. Le coppie peer-motivator saranno formate e certificate come competenti prima di interagire con i partecipanti allo studio. Condivideranno le loro esperienze con la gestione dell'OSA, comprese le strategie di coping per massimizzare l'aderenza alla CPAP.

Telemonitoraggio. I pazienti e i compagni di letto riceveranno messaggi di testo che incoraggiano l'adesione alla CPAP.
Comportamentale: Telemonitoraggio
Messaggi di testo di incoraggiamento saranno inviati a pazienti e partner. Non verranno inviati più di 2 messaggi a settimana per evitare l'affaticamento del rispondente.
Comportamentale: Basato sui pari
Pazienti e partner parteciperanno a gruppi di supporto virtuale OSA guidati da un paziente afroamericano con OSA di lunga data e dal loro compagno di letto. Le coppie peer-motivator saranno formate e certificate come competenti prima di interagire con i partecipanti allo studio. Condivideranno le loro esperienze con la gestione dell'OSA, comprese le strategie di coping per massimizzare l'aderenza alla CPAP.
Comportamentale: Educazione CPAP
I pazienti con OSA e i loro compagni di letto parteciperanno a due gruppi di supporto video di 1 ora a 2 settimane e 2 mesi condotti da pazienti con OSA e i loro compagni di letto
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno istruzione OSA e formazione CPAP da fornitori formati nella gestione dell'OSA.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti con difficoltà tecniche CPAP saranno incoraggiati a contattare il tecnico del sonno per assistenza. I pazienti parteciperanno anche a un webinar virtuale di 90 minuti e una sessione di domande e risposte sulla gestione dell'ipertensione (1 mese), lo screening del cancro (3 mesi) e la gestione del peso (6 mesi) guidati da medici afroamericani con esperienza in ogni argomento.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno istruzione OSA e formazione CPAP da fornitori formati nella gestione dell'OSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Ore medie per notte di utilizzo di CPAP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary. 84 articoli con punteggi più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita
3 mesi
Sonnolenza del paziente e del partner
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) - 8 elementi, con intervallo di punteggio da 0 a 24. Punteggi più alti sono associati a una maggiore sonnolenza.
3 mesi
Qualità del sonno del paziente e del partner
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10) Stato funzionale del paziente e del partner valutato in 10 domande con punteggi più bassi che suggeriscono esiti peggiori
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi attraverso la pubblicazione dei risultati in riviste di ricerca e tramite presentazioni a convegni scientifici. I risultati saranno condivisi direttamente con i partecipanti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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