- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955287
Badanie pilotażowe przestrzegania zaleceń CPAP wśród Afroamerykanów
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności interwencji ukierunkowanej na pary w celu promowania przestrzegania zaleceń CPAP wśród Afroamerykanów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John D Thornton, MD,MPH
- Numer telefonu: 216-778-3732
- E-mail: dthornton@metrohealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- Metrohealth Medical System
-
Kontakt:
- John D Thornton, MD, MPH
- Numer telefonu: 216-778-3732
- E-mail: dthornton@metrohealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć tego samego partnera/partnerów w łóżku przez co najmniej 6 miesięcy.
- Musi mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Musi biegle mówić po angielsku
- Niezgodność z zarządem OSA
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15 zdarzeń/godz
- Nieuleczalnie chorych
- Niekompetentny psychicznie
- niestabilna obudowa
- potrzeba BPAP lub VPAP\PAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja par
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę. Ponadto wezmą udział w wirtualnych grupach wsparcia OSA prowadzonych przez Afroamerykanina, pacjenta motywującego rówieśników z długoletnim OBS i ich partnera w łóżku. Pary rówieśników-motywatorów zostaną przeszkolone i certyfikowane jako kompetentne przed interakcją z uczestnikami badania. Podzielą się swoimi doświadczeniami z zarządzania OBS, w tym strategiami radzenia sobie w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP. Telemonitorowanie. Pacjenci i partnerzy łóżka będą otrzymywać wiadomości tekstowe zachęcające do stosowania CPAP. |
Zachęcające wiadomości tekstowe zostaną wysłane do pacjentów i partnerów.
Nie więcej niż 2 wiadomości będą wysyłane tygodniowo, aby zapobiec zmęczeniu respondentów.
Pacjenci i partnerzy wezmą udział w wirtualnych grupach wsparcia OSA prowadzonych przez Afroamerykanina cierpiącego na OBS od dawna i ich partnera w łóżku.
Pary rówieśników-motywatorów zostaną przeszkolone i certyfikowane jako kompetentne przed interakcją z uczestnikami badania.
Podzielą się swoimi doświadczeniami z zarządzania OBS, w tym strategiami radzenia sobie w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP.
Pacjenci z OBS i ich partnerzy w łóżku wezmą udział w dwóch 1-godzinnych grupach wsparcia wideo po 2 tygodniach i 2 miesiącach, prowadzonych przez pacjentów z OBS i ich partnerów w łóżku
Uczestnicy przejdą szkolenie OSA i szkolenie CPAP od dostawców przeszkolonych w zakresie zarządzania OSA.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z problemami technicznymi CPAP będą zachęcani do kontaktu z technikiem snu w celu uzyskania pomocy.
Pacjenci wezmą również udział w 90-minutowym wirtualnym seminarium internetowym i sesji pytań i odpowiedzi na temat leczenia nadciśnienia tętniczego (1 miesiąc), badań przesiewowych w kierunku raka (3 miesiące) i kontroli wagi (6 miesięcy) prowadzonych przez afroamerykańskich lekarzy posiadających doświadczenie w każdym temacie.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie OSA i szkolenie CPAP od dostawców przeszkolonych w zakresie zarządzania OSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba godzin używania CPAP na noc
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech senny Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks jakości życia bezdechu sennego Calgary.
84 pozycji z wyższymi wynikami sugerującymi wyższą jakość życia
|
3 miesiące
|
|
Senność pacjenta i partnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth (ESS) - 8 pozycji, z przedziałem punktacji 0 - 24.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną sennością.
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu pacjenta i partnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Stan funkcjonalny Pacjenta i Partnera oceniany w 10 pytaniach z niższymi wynikami sugerującymi gorsze wyniki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .