Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe przestrzegania zaleceń CPAP wśród Afroamerykanów

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności interwencji ukierunkowanej na pary w celu promowania przestrzegania zaleceń CPAP wśród Afroamerykanów z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem badania jest określenie wykonalności interwencji behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń CPAP wśród Afroamerykanów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji ukierunkowanej na pary w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 20 Afroamerykanów, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki OBS, oraz ich partnerów. Połowa pacjentów otrzyma optymalną zwykłą opiekę stosowaną obecnie w MetroHealth, składającą się ze standardowej edukacji zainicjowanej przez terapeutę snu na temat OBS, higieny snu i stosowania CPAP; spersonalizowane elementy do masek; i kontrola po 1 tygodniu w celu rozwiązania problemów z wykorzystaniem CPAP. Uczestnicy będą jak zwykle kontaktować się ze swoimi dostawcami usług snu. Pozostali pacjenci i ich partnerzy w łóżku otrzymają interwencję zorientowaną na parę, składającą się z zalecanych przez wytyczne najlepszych praktyk w celu poprawy stosowania CPAP, obejmującą standaryzowaną edukację zainicjowaną przez terapeutę snu dla par na temat OBS, higieny snu i stosowania CPAP; spersonalizowane elementy do masek; i kontrola po 1 tygodniu w celu rozwiązania problemów z wykorzystaniem CPAP. Pary będą uczestniczyć w dwóch grupach wsparcia zorientowanych na pary, prowadzonych przez Afroamerykanina z wieloletnim OSA leczonego CPAP i jego partnera. Pacjenci i partnerzy będą otrzymywać dostosowane wiadomości tekstowe zachęcające do przestrzegania zaleceń. Ponadto pary wezmą udział w pięciu 60-minutowych wirtualnych sesjach poznawczo-behawioralnej terapii par z psychologiem zdrowia przeszkolonym w zakresie behawioralnej medycyny snu, które skupią się na poszerzeniu wiedzy par na temat CPAP, poczucia własnej skuteczności pacjentów w korzystaniu z CPAP, dynamiki relacji między partnerami oraz umiejętności i poczucia własnej skuteczności partnerów w pomaganiu pacjentowi w stosowaniu CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć tego samego partnera/partnerów w łóżku przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Musi biegle mówić po angielsku
  • Niezgodność z zarządem OSA
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15 zdarzeń/godz
  • Nieuleczalnie chorych
  • Niekompetentny psychicznie
  • niestabilna obudowa
  • potrzeba BPAP lub VPAP\PAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja par

Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę. Ponadto wezmą udział w wirtualnych grupach wsparcia OSA prowadzonych przez Afroamerykanina, pacjenta motywującego rówieśników z długoletnim OBS i ich partnera w łóżku. Pary rówieśników-motywatorów zostaną przeszkolone i certyfikowane jako kompetentne przed interakcją z uczestnikami badania. Podzielą się swoimi doświadczeniami z zarządzania OBS, w tym strategiami radzenia sobie w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP.

Telemonitorowanie. Pacjenci i partnerzy łóżka będą otrzymywać wiadomości tekstowe zachęcające do stosowania CPAP.

Zachęcające wiadomości tekstowe zostaną wysłane do pacjentów i partnerów. Nie więcej niż 2 wiadomości będą wysyłane tygodniowo, aby zapobiec zmęczeniu respondentów.
Pacjenci i partnerzy wezmą udział w wirtualnych grupach wsparcia OSA prowadzonych przez Afroamerykanina cierpiącego na OBS od dawna i ich partnera w łóżku. Pary rówieśników-motywatorów zostaną przeszkolone i certyfikowane jako kompetentne przed interakcją z uczestnikami badania. Podzielą się swoimi doświadczeniami z zarządzania OBS, w tym strategiami radzenia sobie w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP.
Pacjenci z OBS i ich partnerzy w łóżku wezmą udział w dwóch 1-godzinnych grupach wsparcia wideo po 2 tygodniach i 2 miesiącach, prowadzonych przez pacjentów z OBS i ich partnerów w łóżku
Uczestnicy przejdą szkolenie OSA i szkolenie CPAP od dostawców przeszkolonych w zakresie zarządzania OSA.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z problemami technicznymi CPAP będą zachęcani do kontaktu z technikiem snu w celu uzyskania pomocy. Pacjenci wezmą również udział w 90-minutowym wirtualnym seminarium internetowym i sesji pytań i odpowiedzi na temat leczenia nadciśnienia tętniczego (1 miesiąc), badań przesiewowych w kierunku raka (3 miesiące) i kontroli wagi (6 miesięcy) prowadzonych przez afroamerykańskich lekarzy posiadających doświadczenie w każdym temacie.
Uczestnicy przejdą szkolenie OSA i szkolenie CPAP od dostawców przeszkolonych w zakresie zarządzania OSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba godzin używania CPAP na noc
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezdech senny Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks jakości życia bezdechu sennego Calgary. 84 pozycji z wyższymi wynikami sugerującymi wyższą jakość życia
3 miesiące
Senność pacjenta i partnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS) - 8 pozycji, z przedziałem punktacji 0 - 24. Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną sennością.
3 miesiące
Jakość snu pacjenta i partnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Stan funkcjonalny Pacjenta i Partnera oceniany w 10 pytaniach z niższymi wynikami sugerującymi gorsze wyniki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione poprzez publikację wyników w czasopismach naukowych oraz prezentację na spotkaniach naukowych. Wyniki zostaną bezpośrednio udostępnione uczestnikom po zapytaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj