CPAP-adherence-pilottitutkimus afroamerikkalaisten keskuudessa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Pilottitutkimus, jolla selvitetään pariskunnille suunnatun toimenpiteen toteutettavuus CPAP-hoitoon sitoutumisen edistämiseksi obstruktiivista uniapneaa sairastavien afroamerikkalaisten potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää käyttäytymisinterventioiden toteutettavuus CPAP-adherenssin parantamiseksi afroamerikkalaispotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pilottitestausta parisuuntautuneeseen interventioon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 20 afrikkalaisamerikkalaista potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA ja heidän kumppaninsa.
Puolet potilaista saa optimaalista normaalia hoitoa, jota tällä hetkellä toteutetaan MetroHealthissä, ja se koostuu uniterapeutin aloitteesta standardoidusta koulutuksesta OSA:sta, unihygieniasta ja CPAP:n käytöstä; henkilökohtaiset naamarit; ja seuranta 1 viikon kuluttua CPAP-käytön ongelmien vianmäärityksestä.
Osallistujat seuraavat unen tarjoajiaan normaalisti.
Loput potilaat ja heidän sänkykumppaninsa saavat pariskunnille suunnatun intervention, joka koostuu ohjesuositelluista parhaista käytännöistä CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja joka koostuu uniterapeutin aloitteesta standardoidusta koulutuksesta pariskunnille OSA:sta, unihygieniasta ja CPAP:n käytöstä; henkilökohtaiset naamarit; ja seuranta 1 viikon kuluttua CPAP-käytön ongelmien vianmäärityksestä.
Pariskunnat osallistuvat kahteen parisuuntautuneeseen tukiryhmään, joita johtaa afrikkalainen amerikkalainen potilas, jolla on pitkäaikainen CPAP-hoidolla hoidettu OSA ja heidän kumppaninsa.
Potilaat ja yhteistyökumppanit saavat räätälöityjä tekstiviestejä, jotka kannustavat hoitoon sitoutumista.
Lisäksi pariskunnille järjestetään viisi 60-minuuttista virtuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa käyttäytymisunilääketieteen koulutuksen saaneen terveyspsykologin kanssa, jotka keskittyvät parien CPAP-tietämyksen, potilaiden CPAP-käytön itsetehokkuuden, parisuhteen dynamiikkaan sekä kumppanien taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseen CPAP-potilaan auttamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John D Thornton, MD,MPH
- Puhelinnumero: 216-778-3732
- Sähköposti: dthornton@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- Metrohealth Medical System
-
Ottaa yhteyttä:
- John D Thornton, MD, MPH
- Puhelinnumero: 216-778-3732
- Sähköposti: dthornton@metrohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on oltava sama sänkykumppani vähintään 6 kuukauden ajan.
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitää osata puhua englantia
- OSA:n hallinnon noudattamatta jättäminen
- Apnea hypopnea Indeksi ≥ 15 tapahtumaa/tunti
- Kuolemansairas
- Henkisesti epäpätevä
- epävakaa kotelo
- tarvitaan BPAP tai VPAP\PAP).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parin interventio
Potilaat saavat normaalia hoitoa. Lisäksi he osallistuvat virtuaalisiin OSA-tukiryhmiin, joita johtaa afroamerikkalainen vertaismotivaattoripotilas, jolla on pitkäaikainen OSA-potilas ja hänen sänkykumppaninsa. Vertaismotivaattoriparit koulutetaan ja sertifioidaan päteviksi ennen vuorovaikutusta tutkimuksen osallistujien kanssa. He jakavat kokemuksensa OSA:n hallinnasta, mukaan lukien selviytymisstrategioita CPAP-hyväksynnän maksimoimiseksi. Etävalvonta. Potilaat ja sänkykumppanit saavat tekstiviestejä, joissa rohkaistaan CPAP-hoitoon. |
Potilaille ja yhteistyökumppaneille lähetetään kannustavia tekstiviestejä.
Viestiä ei lähetetä enempää kuin 2 viikossa vastaajien väsymyksen estämiseksi.
Potilaat ja yhteistyökumppanit osallistuvat OSA-virtuaalitukiryhmiin, joita johtaa afrikkalainen amerikkalainen potilas, jolla on pitkäaikainen OSA-potilas ja hänen sänkykumppaninsa.
Vertaismotivaattoriparit koulutetaan ja sertifioidaan päteviksi ennen vuorovaikutusta tutkimuksen osallistujien kanssa.
He jakavat kokemuksensa OSA:n hallinnasta, mukaan lukien selviytymisstrategioita CPAP-hyväksynnän maksimoimiseksi.
OSA-potilaat ja heidän sänkykumppaninsa osallistuvat kahteen 1 tunnin videotukiryhmään 2 viikon ja 2 kuukauden kohdalla, joita johtavat OSA-potilaat ja heidän sänkykumppaninsa
Osallistujat saavat OSA-koulutusta ja CPAP-koulutusta OSA-johtamiseen koulutetuilta tarjoajilta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaita, joilla on CPAP-teknisiä vaikeuksia, rohkaistaan ottamaan yhteyttä uniteknologiaan saadakseen apua.
Potilaat osallistuvat myös 90 minuutin virtuaaliseen webinaariin ja kysymys-vastausistuntoon verenpainetaudin hallinnasta (1 kk), syöpäseulonnasta (3 kk) ja painonhallinnasta (6 kk), joita johtavat kustakin aiheesta perehtyneet afroamerikkalaiset lääkärit.
|
Osallistujat saavat OSA-koulutusta ja CPAP-koulutusta OSA-johtamiseen koulutetuilta tarjoajilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräiset CPAP-käyttötunnit yötä kohti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnea Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksi.
84 kohdetta korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat parempaan elämänlaatuun
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja kumppanin uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 kohdetta, pisteytysalue 0 - 24.
Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen uneliaisuuteen.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja kumppanin unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10) Potilaan ja kumppanin toiminnallinen tila arvioitiin 10 kysymyksessä pienemmillä pisteillä, mikä viittaa huonompiin tuloksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksia jaetaan julkaisemalla tuloksia tutkimuslehdissä ja esittelynä tieteellisissä kokouksissa.
Tulokset jaetaan suoraan osallistujille kyselyn yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .